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Marche assistée par stimulation électrique fonctionnelle : réduction des complications secondaires dues à une lésion de la moelle épinière

25 février 2013 mis à jour par: Milos Popovic, Ontario Neurotrauma Foundation
Le but de cette étude est d'évaluer si un programme d'entraînement aérobie et de résistance ou un programme de marche assistée par stimulation électrique fonctionnelle est plus efficace pour réduire les complications de santé liées aux lésions de la moelle épinière, par exemple, la survenue d'infections de la vessie, d'escarres et/ ou la fréquence des spasmes. On émet l'hypothèse que la marche assistée par stimulation électrique fonctionnelle aura un impact plus important sur les complications secondaires que le programme d'entraînement aérobique et de musculation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un obstacle au maintien de l'état de santé et à la participation sociale active dans la communauté pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) est le grand nombre de complications médicales secondaires généralement associées à leur blessure, telles que la perte osseuse, la spasticité, les infections des voies urinaires et les escarres. La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) est une intervention qui applique de courtes impulsions de courant aux muscles et provoque leur contraction. La FES peut être appliquée aux personnes atteintes de SCI pour les aider à restaurer des fonctions telles que la marche et la préhension en contractant des groupes de muscles paralysés de manière orchestrée. Les travaux pilotes menés par notre groupe de recherche suggèrent que l'application de la FES pour augmenter l'amélioration fonctionnelle réduit souvent les incidents de complications secondaires telles que la spasticité, les escarres et le gonflement des jambes. Plus précisément, les tâches de marche fonctionnelles et significatives effectuées régulièrement à l'aide de la thérapie FES ont le potentiel d'améliorer le bien-être physique et psychologique général des personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète. Cette étude vise à démontrer qu'un entraînement FES trois fois par semaine pendant 4 mois peut restaurer/améliorer la fonction de marche chez les personnes SCI chroniques et incomplètes et que cette thérapie réduira considérablement les occurrences de complications secondaires dues à la SCI. Cela favorisera par la suite les opportunités de participation sociale active et améliorera la qualité de vie des consommateurs de SCI. Comparaison : 32 personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique et incomplète seront randomisées pour recevoir soit une thérapie FES trois fois par semaine OU un entraînement aérobique et de résistance trois fois par semaine. L'étude déterminera quelle thérapie est supérieure pour améliorer la fonction de marche et réduire les complications secondaires associées aux lésions médullaires après 4 mois d'entraînement et après des périodes de suivi de 2 et 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion incomplète de la moelle épinière d'apparition brutale entre C6 et T12 et incomplète motrice (grade C ou D sur l'échelle d'atteinte neurologique ASIA). La blessure doit avoir eu lieu au moins deux ans avant le recrutement

Critère d'exclusion:

  • contre-indications pour la SEF, telles que les stimulateurs cardiaques, les lésions cutanées ou la précipitation aux sites d'électrodes potentiels, ou la dénervation des muscles ciblés.
  • ulcères de pression n'importe où sur les membres inférieurs
  • hypertension non contrôlée
  • symptômes d'hypotension orthostatique en position debout pendant 15 minutes
  • susceptibilité à la dysréflexie autonome, nécessitant des médicaments.
  • s'il y a des antécédents de maladie cardiovasculaire, les participants doivent obtenir une autorisation médicale de leur médecin avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Formation SEF
Le bras 1 reçoit une stimulation électrique fonctionnelle pendant la marche lors d'un entraînement de suspension du poids du corps.
Dispositif: Stimulateur de mouvement Compex
Stimulation électrique fonctionnelle appliquée aux membres inférieurs des personnes SCI afin de stimuler la marche sur le tapis roulant de soutien du poids corporel
Autres noms:
  • Nom de marque: Loko 70
  • Noms de code : BWST, FES
Dispositif: Stimulateur de mouvement Compex
Programme spécifique d'électrostimulation fonctionnelle développé pour chaque individu appliqué lors de la marche sur le tapis roulant.
Autres noms:
  • SEF, électrostimulation
AUTRE: Formation du groupe de contrôle
Programme d'entraînement aérobie et de résistance
Autre: Exercice conventionnel
Un programme d'entraînement aérobique et de résistance.
Autres noms:
  • Physiothérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Masse musculaire du corps entier par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Baseline, 4 mois et 12 mois
Densité osseuse au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale, du fémur proximal et distal et du tibia proximal à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Baseline, 4 mois et 12 mois
Densité osseuse, géométrie osseuse et zone musculaire par tomodensitométrie,
Délai: Baseline, 4 mois et 12 mois
Baseline, 4 mois et 12 mois
Spasticité via l'échelle d'Ashworth et le test du pendule, et
Délai: Baseline, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Analyse factorielle de l'électromyographie et de la cinématique de la marche.
Délai: Base de référence, 4 mois et 6 mois
Base de référence, 4 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des infections urinaires,
Délai: Plus de 12 mois
Plus de 12 mois
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière,
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
N-télopeptide urinaire et ostéocalcine sérique,
Délai: Baseline, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Timed up and go et test de marche de deux minutes (mobilité fonctionnelle),
Délai: Baseline, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Baseline, 4 mois, 6 mois et 12 mois
Incidence des escarres,
Délai: Plus de 12 mois
Plus de 12 mois
Indice de réintégration à la vie normale,
Délai: Baseline, 4, 6 et 12 mois
Baseline, 4, 6 et 12 mois
Satisfaction avec l'échelle de vie,
Délai: Baseline, 4, 6 et 12 mois
Baseline, 4, 6 et 12 mois
Activités instrumentales de la sous-échelle de la vie quotidienne,
Délai: Baseline, 4, 6 et 12 mois
Baseline, 4, 6 et 12 mois
Craig Handicap technique d'évaluation et de rapport, et
Délai: Baseline, 4, 6 et 12 mois
Baseline, 4, 6 et 12 mois
perception du traitement par le client (qualitatif).
Délai: A 12 mois
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Neurotrauma Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milos Popovic, PhD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REL-2004-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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