- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00201968
Camminata assistita da stimolazione elettrica funzionale: riduzione delle complicanze secondarie dovute a lesione del midollo spinale
25 febbraio 2013 aggiornato da: Milos Popovic, Ontario Neurotrauma Foundation
Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di allenamento aerobico e di resistenza o un programma di deambulazione assistito da stimolazione elettrica funzionale sia più efficace per ridurre le complicazioni di salute legate alla lesione del midollo spinale, ad esempio l'insorgenza di infezioni della vescica, piaghe da decubito e/o o frequenza degli spasmi.
Si ipotizza che la camminata assistita da stimolazione elettrica funzionale avrà un impatto maggiore sulle complicanze secondarie rispetto al programma di allenamento aerobico e di resistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un ostacolo al mantenimento dello stato di salute e alla partecipazione sociale attiva nella comunità per le persone con lesioni del midollo spinale (LMS) è l'ampio numero di complicazioni mediche secondarie tipicamente associate alla loro lesione, come perdita ossea, spasticità, infezioni del tratto urinario e piaghe da decubito.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un intervento che applica brevi impulsi di corrente ai muscoli e li induce a contrarsi.
La FES può essere applicata a individui con LM per aiutarli a ripristinare funzioni come camminare e afferrare contraendo gruppi di muscoli paralizzati in modo orchestrato.
Il lavoro pilota condotto dal nostro gruppo di ricerca suggerisce che l'applicazione della FES per aumentare il miglioramento funzionale spesso riduce gli episodi di complicanze secondarie come spasticità, piaghe da decubito e gonfiore delle gambe.
In particolare, le attività di deambulazione funzionali e significative eseguite regolarmente con l'aiuto della terapia FES hanno il potenziale per migliorare il benessere fisico e psicologico generale delle persone con LM incompleta.
Questo studio cerca di dimostrare che l'allenamento FES tre volte alla settimana per 4 mesi può ripristinare/migliorare la funzione della deambulazione negli individui con LM cronica e incompleta e che questa terapia ridurrà considerevolmente le occorrenze di complicanze secondarie dovute alla LM.
Ciò promuoverà successivamente opportunità di partecipazione sociale attiva e migliorerà la qualità della vita per i consumatori di LM.
Confronto: 32 individui con LM cronica incompleta saranno randomizzati a terapia FES tre volte alla settimana OPPURE allenamento aerobico e di resistenza tre volte alla settimana.
Lo studio determinerà quale terapia è superiore per migliorare la funzione della deambulazione e ridurre le complicanze secondarie associate alla LM dopo 4 mesi di allenamento e dopo periodi di follow-up di 2 e 8 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione incompleta del midollo spinale ad esordio improvviso tra C6 e T12 che è motoria incompleta (grado C o D sulla scala di compromissione neurologica ASIA). L'infortunio deve essersi verificato almeno due anni prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per FES, come pacemaker cardiaci, lesioni cutanee o rush in potenziali siti di elettrodi o denervazione di muscoli interessati.
- ulcere da decubito ovunque sugli arti inferiori
- ipertensione non controllata
- sintomi di ipotensione ortostatica in piedi per 15 minuti
- suscettibilità alla disreflessia autonomica, che richiede farmaci.
- se c'è una storia di malattie cardiovascolari, i partecipanti devono ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Formazione FES
Il braccio 1 riceve una stimolazione elettrica funzionale mentre si cammina durante l'allenamento in sospensione del peso corporeo.
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Stimolazione elettrica funzionale applicata agli arti inferiori di individui con LM per stimolare la deambulazione mentre si è su tapis roulant con supporto del peso corporeo
Altri nomi:
Programma specifico di elettrostimolazione funzionale sviluppato per ogni individuo applicato durante la deambulazione sul tapis roulant.
Altri nomi:
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ALTRO: Formazione del gruppo di controllo
Programma di allenamento aerobico e di resistenza
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Un programma di allenamento aerobico e di resistenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massa muscolare di tutto il corpo tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Densità ossea a diverse anca, colonna vertebrale, femore prossimale e distale e tibia prossimale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
|
Basale, 4 mesi e 12 mesi
|
|
Densità ossea, geometria ossea e area muscolare tramite tomografia computerizzata,
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
|
Basale, 4 mesi e 12 mesi
|
|
Spasticità tramite scala di Ashworth e test del pendolo, e
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
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Analisi fattoriale dell'elettromiografia e della cinematica del cammino.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 6 mesi
|
Basale, 4 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di infezioni del tratto urinario,
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
|
Oltre 12 mesi
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Misura dell'indipendenza del midollo spinale,
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
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|
N-telopeptide urinario e osteocalcina sierica,
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
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Timed up and go e test del cammino di due minuti (mobilità funzionale),
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Incidenza di piaghe da decubito,
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
|
Oltre 12 mesi
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Reintegrazione al normale indice di vita,
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 12 mesi
|
Basale, 4, 6 e 12 mesi
|
|
Soddisfazione per la scala della vita,
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 12 mesi
|
Basale, 4, 6 e 12 mesi
|
|
Sottoscala delle attività strumentali della vita quotidiana,
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 12 mesi
|
Basale, 4, 6 e 12 mesi
|
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Craig Handicap valutazione e tecnica di segnalazione, e
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 12 mesi
|
Basale, 4, 6 e 12 mesi
|
|
percezione del trattamento da parte del cliente (qualitativa).
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milos Popovic, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kapadia N, Masani K, Catharine Craven B, Giangregorio LM, Hitzig SL, Richards K, Popovic MR. A randomized trial of functional electrical stimulation for walking in incomplete spinal cord injury: Effects on walking competency. J Spinal Cord Med. 2014 Sep;37(5):511-24. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000263.
- Giangregorio L, Craven C, Richards K, Kapadia N, Hitzig SL, Masani K, Popovic MR. A randomized trial of functional electrical stimulation for walking in incomplete spinal cord injury: effects on body composition. J Spinal Cord Med. 2012 Sep;35(5):351-60. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000041.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REL-2004-3
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