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Camminata assistita da stimolazione elettrica funzionale: riduzione delle complicanze secondarie dovute a lesione del midollo spinale

25 febbraio 2013 aggiornato da: Milos Popovic, Ontario Neurotrauma Foundation
Lo scopo di questo studio è valutare se un programma di allenamento aerobico e di resistenza o un programma di deambulazione assistito da stimolazione elettrica funzionale sia più efficace per ridurre le complicazioni di salute legate alla lesione del midollo spinale, ad esempio l'insorgenza di infezioni della vescica, piaghe da decubito e/o o frequenza degli spasmi. Si ipotizza che la camminata assistita da stimolazione elettrica funzionale avrà un impatto maggiore sulle complicanze secondarie rispetto al programma di allenamento aerobico e di resistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un ostacolo al mantenimento dello stato di salute e alla partecipazione sociale attiva nella comunità per le persone con lesioni del midollo spinale (LMS) è l'ampio numero di complicazioni mediche secondarie tipicamente associate alla loro lesione, come perdita ossea, spasticità, infezioni del tratto urinario e piaghe da decubito. La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un intervento che applica brevi impulsi di corrente ai muscoli e li induce a contrarsi. La FES può essere applicata a individui con LM per aiutarli a ripristinare funzioni come camminare e afferrare contraendo gruppi di muscoli paralizzati in modo orchestrato. Il lavoro pilota condotto dal nostro gruppo di ricerca suggerisce che l'applicazione della FES per aumentare il miglioramento funzionale spesso riduce gli episodi di complicanze secondarie come spasticità, piaghe da decubito e gonfiore delle gambe. In particolare, le attività di deambulazione funzionali e significative eseguite regolarmente con l'aiuto della terapia FES hanno il potenziale per migliorare il benessere fisico e psicologico generale delle persone con LM incompleta. Questo studio cerca di dimostrare che l'allenamento FES tre volte alla settimana per 4 mesi può ripristinare/migliorare la funzione della deambulazione negli individui con LM cronica e incompleta e che questa terapia ridurrà considerevolmente le occorrenze di complicanze secondarie dovute alla LM. Ciò promuoverà successivamente opportunità di partecipazione sociale attiva e migliorerà la qualità della vita per i consumatori di LM. Confronto: 32 individui con LM cronica incompleta saranno randomizzati a terapia FES tre volte alla settimana OPPURE allenamento aerobico e di resistenza tre volte alla settimana. Lo studio determinerà quale terapia è superiore per migliorare la funzione della deambulazione e ridurre le complicanze secondarie associate alla LM dopo 4 mesi di allenamento e dopo periodi di follow-up di 2 e 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione incompleta del midollo spinale ad esordio improvviso tra C6 e T12 che è motoria incompleta (grado C o D sulla scala di compromissione neurologica ASIA). L'infortunio deve essersi verificato almeno due anni prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per FES, come pacemaker cardiaci, lesioni cutanee o rush in potenziali siti di elettrodi o denervazione di muscoli interessati.
  • ulcere da decubito ovunque sugli arti inferiori
  • ipertensione non controllata
  • sintomi di ipotensione ortostatica in piedi per 15 minuti
  • suscettibilità alla disreflessia autonomica, che richiede farmaci.
  • se c'è una storia di malattie cardiovascolari, i partecipanti devono ottenere l'autorizzazione medica dal proprio medico prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Formazione FES
Il braccio 1 riceve una stimolazione elettrica funzionale mentre si cammina durante l'allenamento in sospensione del peso corporeo.
Stimolazione elettrica funzionale applicata agli arti inferiori di individui con LM per stimolare la deambulazione mentre si è su tapis roulant con supporto del peso corporeo
Altri nomi:
  • Marca: Loko 70
  • Nomi in codice: BWST, FES
Programma specifico di elettrostimolazione funzionale sviluppato per ogni individuo applicato durante la deambulazione sul tapis roulant.
Altri nomi:
  • FES, Stimolazione elettrica
ALTRO: Formazione del gruppo di controllo
Programma di allenamento aerobico e di resistenza
Un programma di allenamento aerobico e di resistenza.
Altri nomi:
  • Fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa muscolare di tutto il corpo tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Densità ossea a diverse anca, colonna vertebrale, femore prossimale e distale e tibia prossimale utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Densità ossea, geometria ossea e area muscolare tramite tomografia computerizzata,
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
Basale, 4 mesi e 12 mesi
Spasticità tramite scala di Ashworth e test del pendolo, e
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Analisi fattoriale dell'elettromiografia e della cinematica del cammino.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 6 mesi
Basale, 4 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni del tratto urinario,
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Oltre 12 mesi
Misura dell'indipendenza del midollo spinale,
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
N-telopeptide urinario e osteocalcina sierica,
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Timed up and go e test del cammino di due minuti (mobilità funzionale),
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Basale, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Incidenza di piaghe da decubito,
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
Oltre 12 mesi
Reintegrazione al normale indice di vita,
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 12 mesi
Basale, 4, 6 e 12 mesi
Soddisfazione per la scala della vita,
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 12 mesi
Basale, 4, 6 e 12 mesi
Sottoscala delle attività strumentali della vita quotidiana,
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 12 mesi
Basale, 4, 6 e 12 mesi
Craig Handicap valutazione e tecnica di segnalazione, e
Lasso di tempo: Basale, 4, 6 e 12 mesi
Basale, 4, 6 e 12 mesi
percezione del trattamento da parte del cliente (qualitativa).
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milos Popovic, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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