Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulationsassisteret gang: Reduktion af sekundære komplikationer på grund af rygmarvsskade

25. februar 2013 opdateret af: Milos Popovic, Ontario Neurotrauma Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et aerobic- og modstandstræningsprogram eller et funktionelt elektrisk stimulationsassisteret gå-program er mere effektivt til at reducere helbredskomplikationer relateret til rygmarvsskade, for eksempel forekomsten af ​​blæreinfektioner, tryksår og/ eller hyppigheden af ​​spasmer. Det er en hypotese, at den funktionelle elektriske stimulationsassisteret gang vil have en større indflydelse på sekundære komplikationer end det aerobe og modstandstræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En barriere for at opretholde sundhedsstatus og aktiv social deltagelse i samfundet for personer med rygmarvsskade (SCI) er det brede antal sekundære medicinske komplikationer, der typisk er forbundet med deres skade, såsom knogletab, spasticitet, urinvejsinfektioner og tryksår. Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en intervention, der påfører korte strømimpulser til muskler og får dem til at trække sig sammen. FES kan anvendes på personer med SCI for at hjælpe dem med at genoprette funktioner som at gå og gribe ved at trække grupper af lammede muskler sammen på en orkestreret måde. Pilotarbejde udført af vores forskergruppe tyder på, at anvendelse af FES til at øge funktionel forbedring ofte reducerer tilfælde af sekundære komplikationer såsom spasticitet, tryksår og hævede ben. Specifikt har funktionelle og meningsfulde gangopgaver, der udføres regelmæssigt ved hjælp af FES-terapi, potentialet til at forbedre det generelle fysiske og psykiske velvære hos personer med ufuldstændig SCI. Denne undersøgelse søger at demonstrere, at FES-træning tre gange om ugen i 4 måneder kan genoprette/forbedre gangfunktionen hos kroniske, ufuldstændige SCI-individer, og at denne terapi betydeligt vil reducere forekomsten af ​​sekundære komplikationer på grund af SCI. Dette vil efterfølgende fremme mulighederne for aktiv social deltagelse og øge livskvaliteten for SCI-forbrugere. Sammenligning: 32 personer med kronisk, ufuldstændig SCI vil blive randomiseret til enten FES-behandling tre gange om ugen ELLER tre gange om ugen aerobic og modstandstræning. Undersøgelsen vil afgøre, hvilken terapi der er overlegen til at forbedre gangfunktionen og reducere sekundære komplikationer forbundet med SCI efter 4 måneders træning og efter 2-måneders og 8-måneders opfølgningsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ufuldstændig rygmarvslæsion med pludselig indtræden mellem C6 og T12, der er motorisk ufuldstændig (grad C eller D på ASIA-neurologisk svækkelsesskala). Skaden skal være sket mindst to år før ansættelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for FES, såsom pacemakere, hudlæsioner eller jag ved potentielle elektrodesteder eller denervering af målrettede muskler.
  • tryksår overalt på underekstremiteterne
  • hypertension, der er ukontrolleret
  • symptomer på ortostatisk hypotension, når du står i 15 minutter
  • modtagelighed for autonom dysrefleksi, der kræver medicin.
  • hvis der er en historie med kardiovaskulær sygdom, skal deltagerne indhente lægegodkendelse fra deres læge før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: FES træning
Arm 1 modtager funktionel elektrisk stimulation, mens du går på kropsvægtstræning.
Enhed: Compex Motion Stimulator
Funktionel elektrisk stimulering anvendt på underekstremiteterne hos SCI-individer for at stimulere gang, mens de er på løbebånd med kropsvægtstøtte
Andre navne:
  • Mærkenavn: Loko 70
  • Kodenavne: BWST, FES
Enhed: Compex Motion Stimulator
Specifikt funktionelt elektrisk stimulationsprogram udviklet til hver enkelt påført, mens du går på løbebåndet.
Andre navne:
  • FES, Elektrisk stimulation
ANDET: Kontrolgruppetræning
Aerobic og modstandstræningsprogram
Andet: Konventionel træning
Et aerobic- og modstandstræningsprogram.
Andre navne:
  • Konventionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hele kroppens muskelmasse via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Knogletæthed ved forskellige hofter, rygsøjler, proksimale og distale lårben og proksimale skinneben ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Knogletæthed, knoglegeometri og muskelareal via computertomografi,
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Spasticitet via Ashworth-skala og pendultest, og
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Faktoranalyse af elektromyografi og kinematik af gang.
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 6 måneder
Baseline, 4 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af urinvejsinfektioner,
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder
Mål for uafhængighed af rygmarven,
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Urin N-telopeptid og serum osteocalcin,
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Timed up and go og to-minutters gåtest (funktionel mobilitet),
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Baseline, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forekomst af tryksår,
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder
Reintegration til normalt leveindeks,
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 12 måneder
Baseline, 4, 6 og 12 måneder
Tilfredshed med livsskala,
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 12 måneder
Baseline, 4, 6 og 12 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivets underskala,
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 12 måneder
Baseline, 4, 6 og 12 måneder
Craig Handicap vurdering og rapporteringsteknik, og
Tidsramme: Baseline, 4, 6 og 12 måneder
Baseline, 4, 6 og 12 måneder
klientens opfattelse af behandling (kvalitativ).
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Neurotrauma Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milos Popovic, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REL-2004-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Compex Motion Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner