Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chodzenie wspomagane funkcjonalną stymulacją elektryczną: redukcja wtórnych powikłań spowodowanych urazem rdzenia kręgowego

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Milos Popovic, Ontario Neurotrauma Foundation
Celem tego badania jest ocena, czy program treningu aerobowego i oporowego lub funkcjonalny program chodzenia wspomagany stymulacją elektryczną jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu powikłań zdrowotnych związanych z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, na przykład występowaniem infekcji pęcherza moczowego, odleżyn i/lub lub częstość skurczów. Przypuszcza się, że chodzenie z funkcjonalną stymulacją elektryczną będzie miało większy wpływ na wtórne powikłania niż program treningu aerobowego i oporowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Barierą w utrzymaniu stanu zdrowia i aktywnym udziale społecznym osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) jest duża liczba wtórnych powikłań medycznych typowych dla ich urazu, takich jak utrata masy kostnej, spastyczność, infekcje dróg moczowych i odleżyny. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to interwencja polegająca na zastosowaniu krótkich impulsów prądu do mięśni i spowodowaniu ich skurczu. FES można zastosować u osób z SCI, aby pomóc im przywrócić funkcje, takie jak chodzenie i chwytanie, poprzez kurczenie grup sparaliżowanych mięśni w zorganizowany sposób. Badania pilotażowe przeprowadzone przez naszą grupę badawczą sugerują, że stosowanie FES w celu zwiększenia poprawy funkcjonalnej często zmniejsza liczbę przypadków wtórnych powikłań, takich jak spastyczność, odleżyny i obrzęki nóg. W szczególności funkcjonalne i znaczące zadania związane z chodzeniem wykonywane regularnie za pomocą terapii FES mogą potencjalnie poprawić ogólny stan fizyczny i psychiczny osób z niepełnym SCI. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że trening FES trzy razy w tygodniu przez 4 miesiące może przywrócić/poprawić funkcję chodu u osób z przewlekłym, niepełnym SCI oraz że ta terapia znacznie zmniejszy występowanie wtórnych powikłań spowodowanych SCI. Będzie to następnie promować możliwości aktywnego uczestnictwa w życiu społecznym i poprawiać jakość życia konsumentów SCI. Porównanie: 32 osoby z przewlekłym, niepełnym SCI zostaną losowo przydzielone do terapii FES trzy razy w tygodniu LUB trzy razy w tygodniu treningu aerobowego i oporowego. Badanie określi, która terapia jest lepsza w poprawie funkcji chodu i zmniejszeniu wtórnych powikłań związanych z SCI po 4 miesiącach treningu oraz po 2-miesięcznych i 8-miesięcznych okresach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego o nagłym początku między C6 a T12, które jest niekompletne ruchowo (stopień C lub D w skali zaburzeń neurologicznych ASIA). Uraz musiał wystąpić co najmniej dwa lata przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do FES, takie jak rozruszniki serca, zmiany skórne lub pośpiech w miejscach potencjalnych elektrod lub odnerwienie docelowych mięśni.
  • odleżyny w dowolnym miejscu na kończynach dolnych
  • nadciśnienie, które nie jest kontrolowane
  • objawy niedociśnienia ortostatycznego podczas stania przez 15 minut
  • podatność na autonomiczną dysrefleksję, wymagającą leczenia.
  • jeśli w przeszłości występowały choroby układu krążenia, uczestnicy muszą uzyskać zgodę lekarza przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Szkolenie FES
Ramię 1 otrzymuje funkcjonalną stymulację elektryczną podczas treningu w zawieszeniu z ciężarem ciała.
Urządzenie: Stymulator ruchu Compex
Funkcjonalna stymulacja elektryczna zastosowana do kończyn dolnych osób po urazie rdzenia kręgowego w celu stymulacji chodzenia na bieżni podtrzymującej masę ciała
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Loko 70
  • Nazwy kodowe: BWST, FES
Urządzenie: Stymulator ruchu Compex
Specyficzny program funkcjonalnej stymulacji elektrycznej opracowany dla każdej osoby stosowanej podczas chodzenia po bieżni.
Inne nazwy:
  • FES, Stymulacja elektryczna
INNY: Szkolenie grupy kontrolnej
Program treningu aerobowego i oporowego
Inny: Ćwiczenia konwencjonalne
Program treningu aerobowego i oporowego.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa mięśniowa całego ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Gęstość kości w różnych stawach biodrowych, kręgosłupie, proksymalnej i dystalnej kości udowej oraz proksymalnej kości piszczelowej przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Gęstość kości, geometria kości i powierzchnia mięśni za pomocą tomografii komputerowej,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
Spastyczność za pomocą skali Ashwortha i testu wahadła oraz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Analiza czynnikowa elektromiografii i kinematyki chodu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 4 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg moczowych,
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Ponad 12 miesięcy
Miara niezależności rdzenia kręgowego,
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
N-telopeptyd w moczu i osteokalcyna w surowicy,
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Timed up and go oraz dwuminutowy test marszu (mobilność funkcjonalna),
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Częstość występowania odleżyn,
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Ponad 12 miesięcy
Indeks reintegracji do normalnego życia,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4, 6 i 12 miesięcy
Satysfakcja ze skali życia,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4, 6 i 12 miesięcy
Instrumentalne czynności życia codziennego SubScale,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4, 6 i 12 miesięcy
Craig Handicap i technika raportowania oraz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 4, 6 i 12 miesięcy
postrzeganie leczenia przez klienta (jakościowe).
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Neurotrauma Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Milos Popovic, PhD, University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL-2004-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj