Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemochromatóza: flebotomie versus terapie erytrocytaferézou

19. října 2009 aktualizováno: Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Terapeutická erytrocytaferéza jako léčba pacientů s hemochromatózou.

V tomto projektu plánujeme zhodnotit účinnost erytrocytaferézy proti flebotomii, a to jak z hlediska vlivu na snížení přetížení železem, tak i snížení „zátěže pacienta“. Aspekty efektivnosti nákladů budou zahrnuty do závěrečné analýzy. Výsledky studie by umožnily rozhodování založené na Evidence Based Medicine o „nejlepších“ dostupných terapeutických možnostech pro nově diagnostikované i stávající pacienty s primární hemochromatózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu plánujeme zhodnotit účinnost erytrocytaferézy proti flebotomii, a to jak z hlediska vlivu na snížení přetížení železem, tak i snížení „zátěže pacienta“. Aspekty efektivnosti nákladů budou zahrnuty do závěrečné analýzy. Výsledky studie by umožnily rozhodování založené na Evidence Based Medicine o „nejlepších“ dostupných terapeutických možnostech pro nově diagnostikované i stávající pacienty s primární hemochromatózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 GR
        • Sanquin Blood Bank Southeast Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dědičnou hemochromatózou

Kritéria vyloučení:

  • Malignity, závažné arytmie, městnavé srdeční selhání a/nebo nedávná angina pectoris, závažné onemocnění jater, epileptické záchvaty předcházející v posledních 3 měsících před plánovanou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Flebotomie
Postup: Flebotomie
Odebrání 500 ml plné krve
Ostatní jména:
  • Krveprolití
Postup: Erytrocytaferéza
strojní odstranění erytrocytů
Ostatní jména:
  • Terapeutická erytrocytaferéza
Aktivní komparátor: 2
Erytrocytaferéza
Postup: Flebotomie
Odebrání 500 ml plné krve
Ostatní jména:
  • Krveprolití
Postup: Erytrocytaferéza
strojní odstranění erytrocytů
Ostatní jména:
  • Terapeutická erytrocytaferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby a počet ošetření
Časové okno: Hodnota feritinu 50 mikrogr/l
Hodnota feritinu 50 mikrogr/l

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles hladin hemoglobinu, restituce jaterních funkcí, nepohodlí pacienta a náklady
Časové okno: Hodnota feritinu 50 mikrogr/l
Hodnota feritinu 50 mikrogr/l

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Rombout, MD, Sanquin Research and Blood Bank Divisions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPO-C- 03-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit