Hämochromatose: Phlebotomie versus Erythrozytapherese-Therapie
19. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Therapeutische Erythrozytapherese als Behandlung für Hämochromatose-Patienten.
In diesem Projekt planen wir, die Wirksamkeit der Erythrozytapherese gegen Aderlass zu evaluieren, sowohl hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verringerung der Eisenüberladung als auch der Verringerung der „Belastung“ des Patienten.
Aspekte der Wirtschaftlichkeit werden in die abschließende Analyse einbezogen.
Die Ergebnisse der Studie würden eine Entscheidungsfindung basierend auf evidenzbasierter Medizin über die "besten" therapeutischen Optionen ermöglichen, die für neu diagnostizierte sowie bestehende Patienten mit primärer Hämochromatose verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt planen wir, die Wirksamkeit der Erythrozytapherese gegen Aderlass zu evaluieren, sowohl hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verringerung der Eisenüberladung als auch der Verringerung der „Belastung“ des Patienten.
Aspekte der Wirtschaftlichkeit werden in die abschließende Analyse einbezogen.
Die Ergebnisse der Studie würden eine auf Evidenzbasierter Medizin basierende Entscheidungsfindung über die "besten" verfügbaren Therapieoptionen für neu diagnostizierte sowie bestehende Patienten mit primärer Hämochromatose ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 GR
- Sanquin Blood Bank Southeast Region
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hereditärer Hämochromatose
Ausschlusskriterien:
- Malignome, schwere Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder kürzlich aufgetretene Angina pectoris, schwere Lebererkrankung, epileptische Anfälle, die in den letzten 3 Monaten vor der geplanten Behandlung aufgetreten sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Aderlass
|
Entnahme von 500 ml Vollblut
Andere Namen:
maschinelle Entfernung von Erythrozyten
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Erythrozytapherese
|
Entnahme von 500 ml Vollblut
Andere Namen:
maschinelle Entfernung von Erythrozyten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Behandlungsdauer und Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Ferritinwert 50 Mikrogr/l
|
Ferritinwert 50 Mikrogr/l
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückgang des Hämoglobinspiegels, Wiederherstellung der Leberfunktion, Beschwerden des Patienten und Kosten
Zeitfenster: Ferritinwert 50 Mikrogr/l
|
Ferritinwert 50 Mikrogr/l
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Rombout, MD, Sanquin Research and Blood Bank Divisions
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rombout-Sestrienkova E, Winkens B, van Kraaij M, van Deursen CTBM, Janssen MCH, Rennings AMJ, Evers D, Kerkhoffs JL, Masclee A, Koek GH. A predictive model for estimating the number of erythrocytapheresis or phlebotomy treatments for patients with naive hereditary hemochromatosis. J Clin Apher. 2021 Jun;36(3):340-347. doi: 10.1002/jca.21867. Epub 2020 Dec 24.
- Rombout-Sestrienkova E, Nieman FH, Essers BA, van Noord PA, Janssen MC, van Deursen CT, Bos LP, Rombout F, van den Braak R, de Leeuw PW, Koek GH. Erythrocytapheresis versus phlebotomy in the initial treatment of HFE hemochromatosis patients: results from a randomized trial. Transfusion. 2012 Mar;52(3):470-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03292.x. Epub 2011 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO-C- 03-006
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