Hemokromatos: flebotomi kontra erytrocytaferesterapi
19 oktober 2009 uppdaterad av: Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Terapeutisk erytrocytaferes som behandling för hemokromatospatienter.
I detta projekt planerar vi att utvärdera effektiviteten av erytrocytaferes mot flebotomi, både vad gäller inverkan på minskningen av järnöverskottet samt minskning av patientens "börda".
Aspekter av kostnadseffektivitet kommer att inkluderas i den slutliga analysen.
Resultaten av studien skulle möjliggöra beslutsfattande baserat på evidensbaserad medicin om de "bästa" terapeutiska alternativen som finns tillgängliga för nydiagnostiserade såväl som befintliga primära hemokromatospatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt planerar vi att utvärdera effektiviteten av erytrocytaferes mot flebotomi, både vad gäller inverkan på minskningen av järnöverskottet samt minskning av patientens "börda".
Aspekter av kostnadseffektivitet kommer att inkluderas i den slutliga analysen.
Resultaten av studien skulle möjliggöra beslutsfattande baserat på evidensbaserad medicin om de "bästa" terapeutiska alternativen som finns tillgängliga för nydiagnostiserade såväl som befintliga primära hemokromatospatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 GR
- Sanquin Blood Bank Southeast Region
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ärftliga hemokromatospatienter
Exklusions kriterier:
- Maligniteter, svåra arytmier, kongestiv hjärtsvikt och/eller nyligen genomförd angina, allvarlig leversjukdom, epileptiska anfall före de senaste 3 månaderna före planerad behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Flebotomi
|
Avlägsnande av 500 ml helblod
Andra namn:
maskinellt avlägsnande av erytrocyter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Erytrocytaferes
|
Avlägsnande av 500 ml helblod
Andra namn:
maskinellt avlägsnande av erytrocyter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingens längd och antal behandlingar
Tidsram: Ferritinvärde 50 mikrogr/l
|
Ferritinvärde 50 mikrogr/l
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nedgång i hemoglobinnivåer, återställande av leverfunktioner, patientbesvär och kostnader
Tidsram: Ferritinvärde 50 mikrogr/l
|
Ferritinvärde 50 mikrogr/l
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Rombout, MD, Sanquin Research and Blood Bank Divisions
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rombout-Sestrienkova E, Winkens B, van Kraaij M, van Deursen CTBM, Janssen MCH, Rennings AMJ, Evers D, Kerkhoffs JL, Masclee A, Koek GH. A predictive model for estimating the number of erythrocytapheresis or phlebotomy treatments for patients with naive hereditary hemochromatosis. J Clin Apher. 2021 Jun;36(3):340-347. doi: 10.1002/jca.21867. Epub 2020 Dec 24.
- Rombout-Sestrienkova E, Nieman FH, Essers BA, van Noord PA, Janssen MC, van Deursen CT, Bos LP, Rombout F, van den Braak R, de Leeuw PW, Koek GH. Erythrocytapheresis versus phlebotomy in the initial treatment of HFE hemochromatosis patients: results from a randomized trial. Transfusion. 2012 Mar;52(3):470-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03292.x. Epub 2011 Aug 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
20 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPO-C- 03-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .