Hémochromatose : phlébotomie versus traitement par érythrocytaphérèse
19 octobre 2009 mis à jour par: Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Érythrocytaphérèse thérapeutique comme traitement des patients atteints d'hémochromatose.
Dans ce projet, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité de l'érythrocytaphérèse contre la phlébotomie, tant en ce qui concerne l'impact sur la réduction de la surcharge en fer que sur la réduction de la "charge" du patient.
Les aspects de rentabilité seront inclus dans l'analyse finale.
Les résultats de l'étude permettraient une prise de décision basée sur la médecine factuelle sur les "meilleures" options thérapeutiques disponibles pour les patients nouvellement diagnostiqués ainsi que pour les patients atteints d'hémochromatose primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité de l'érythrocytaphérèse contre la phlébotomie, tant en ce qui concerne l'impact sur la réduction de la surcharge en fer que sur la réduction de la "charge" du patient.
Les aspects de rentabilité seront inclus dans l'analyse finale.
Les résultats de l'étude permettraient une prise de décision basée sur la médecine factuelle sur les "meilleures" options thérapeutiques disponibles pour les patients nouvellement diagnostiqués ainsi que pour les patients atteints d'hémochromatose primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 GR
- Sanquin Blood Bank Southeast Region
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémochromatose héréditaire
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes, arythmies sévères, insuffisance cardiaque congestive et/ou angor récent, maladie hépatique sévère, crises d'épilepsie antérieures au cours des 3 derniers mois précédant le traitement prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Phlébotomie
|
Prélèvement de 500 ml de sang total
Autres noms:
prélèvement machinal des érythrocytes
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Érythrocytaphérèse
|
Prélèvement de 500 ml de sang total
Autres noms:
prélèvement machinal des érythrocytes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du traitement et nombre de traitements
Délai: Indice de ferritine 50 microgr/l
|
Indice de ferritine 50 microgr/l
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Baisse du taux d'hémoglobine, restitution des fonctions hépatiques, inconfort du patient et coûts
Délai: Indice de ferritine 50 microgr/l
|
Indice de ferritine 50 microgr/l
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Rombout, MD, Sanquin Research and Blood Bank Divisions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rombout-Sestrienkova E, Winkens B, van Kraaij M, van Deursen CTBM, Janssen MCH, Rennings AMJ, Evers D, Kerkhoffs JL, Masclee A, Koek GH. A predictive model for estimating the number of erythrocytapheresis or phlebotomy treatments for patients with naive hereditary hemochromatosis. J Clin Apher. 2021 Jun;36(3):340-347. doi: 10.1002/jca.21867. Epub 2020 Dec 24.
- Rombout-Sestrienkova E, Nieman FH, Essers BA, van Noord PA, Janssen MC, van Deursen CT, Bos LP, Rombout F, van den Braak R, de Leeuw PW, Koek GH. Erythrocytapheresis versus phlebotomy in the initial treatment of HFE hemochromatosis patients: results from a randomized trial. Transfusion. 2012 Mar;52(3):470-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03292.x. Epub 2011 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPO-C- 03-006
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