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Emocromatosi: flebotomia contro terapia con eritrocitoferesi

19 ottobre 2009 aggiornato da: Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Eritrocitaferesi terapeutica come trattamento per i pazienti con emocromatosi.

In questo progetto ci proponiamo di valutare l'efficacia dell'eritrocitoaferesi contro la flebotomia, sia per quanto riguarda l'impatto sulla riduzione del sovraccarico di ferro che sulla riduzione del "burden" del paziente. Gli aspetti dell'efficacia in termini di costi saranno inclusi nell'analisi finale. I risultati dello studio consentirebbero di prendere decisioni basate sulla medicina basata sull'evidenza sulle "migliori" opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con emocromatosi primaria di nuova diagnosi e già esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto ci proponiamo di valutare l'efficacia dell'eritrocitoaferesi contro la flebotomia, sia per quanto riguarda l'impatto sulla riduzione del sovraccarico di ferro che sulla riduzione del "burden" del paziente. Gli aspetti dell'efficacia in termini di costi saranno inclusi nell'analisi finale. I risultati dello studio consentirebbero di prendere decisioni basate sulla medicina basata sull'evidenza sulle "migliori" opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con emocromatosi primaria di nuova diagnosi e già esistenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 GR
        • Sanquin Blood Bank Southeast Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emocromatosi ereditaria

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni, gravi aritmie, insufficienza cardiaca congestizia e/o angina recente, grave malattia del fegato, crisi epilettiche precedenti negli ultimi 3 mesi prima del trattamento pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Flebotomia
Procedura: Flebotomia
Prelievo di 500 ml di sangue intero
Altri nomi:
  • Salasso
Procedura: Eritrocitaferesi
rimozione meccanica degli eritrociti
Altri nomi:
  • Eritrocitaferesi terapeutica
Comparatore attivo: 2
Eritrocitaferesi
Procedura: Flebotomia
Prelievo di 500 ml di sangue intero
Altri nomi:
  • Salasso
Procedura: Eritrocitaferesi
rimozione meccanica degli eritrociti
Altri nomi:
  • Eritrocitaferesi terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento e numero di trattamenti
Lasso di tempo: Valore ferritina 50 microgr/l
Valore ferritina 50 microgr/l

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di emoglobina, ripristino delle funzioni epatiche, disagio del paziente e costi
Lasso di tempo: Valore ferritina 50microgr/l
Valore ferritina 50microgr/l

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Rombout, MD, Sanquin Research and Blood Bank Divisions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPO-C- 03-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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