Hemochromatose: flebotomie versus erytrocytaferese-therapie
19 oktober 2009 bijgewerkt door: Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Therapeutische erytrocytaferese als behandeling voor hemochromatosepatiënten.
In dit project zijn we van plan om de effectiviteit van erytrocytaferese tegen aderlaten te evalueren, zowel wat betreft de impact op de vermindering van de ijzerstapeling als op de vermindering van de "belasting" van de patiënt.
Aspecten van kosteneffectiviteit worden meegenomen in de eindanalyse.
De resultaten van de studie zouden besluitvorming mogelijk maken op basis van Evidence Based Medicine over de "beste" therapeutische opties die beschikbaar zijn voor zowel nieuw gediagnosticeerde als bestaande primaire hemochromatosepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zijn we van plan om de effectiviteit van erytrocytaferese tegen aderlaten te evalueren, zowel wat betreft de impact op de vermindering van de ijzerstapeling als op de vermindering van de "belasting" van de patiënt.
Aspecten van kosteneffectiviteit worden meegenomen in de eindanalyse.
De resultaten van de studie zouden besluitvorming mogelijk maken op basis van Evidence Based Medicine over de "beste" therapeutische opties die beschikbaar zijn voor zowel nieuw gediagnosticeerde als bestaande primaire hemochromatosepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 GR
- Sanquin Blood Bank Southeast Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met erfelijke hemochromatose
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteiten, ernstige aritmieën, congestief hartfalen en/of recente angina pectoris, ernstige leverziekte, epileptische aanvallen voorafgaand aan de laatste 3 maanden vóór de geplande behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Bloedafname
|
Verwijdering van 500 ml volbloed
Andere namen:
machinale verwijdering van erytrocyten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Erytrocytaferese
|
Verwijdering van 500 ml volbloed
Andere namen:
machinale verwijdering van erytrocyten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelduur en aantal behandelingen
Tijdsspanne: Ferritinewaarde 50 microgr/l
|
Ferritinewaarde 50 microgr/l
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Daling van het hemoglobinegehalte, herstel van leverfuncties, ongemak voor de patiënt en kosten
Tijdsspanne: Ferritinewaarde 50microgr/l
|
Ferritinewaarde 50microgr/l
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Rombout, MD, Sanquin Research and Blood Bank Divisions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rombout-Sestrienkova E, Winkens B, van Kraaij M, van Deursen CTBM, Janssen MCH, Rennings AMJ, Evers D, Kerkhoffs JL, Masclee A, Koek GH. A predictive model for estimating the number of erythrocytapheresis or phlebotomy treatments for patients with naive hereditary hemochromatosis. J Clin Apher. 2021 Jun;36(3):340-347. doi: 10.1002/jca.21867. Epub 2020 Dec 24.
- Rombout-Sestrienkova E, Nieman FH, Essers BA, van Noord PA, Janssen MC, van Deursen CT, Bos LP, Rombout F, van den Braak R, de Leeuw PW, Koek GH. Erythrocytapheresis versus phlebotomy in the initial treatment of HFE hemochromatosis patients: results from a randomized trial. Transfusion. 2012 Mar;52(3):470-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03292.x. Epub 2011 Aug 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO-C- 03-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .