Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmokromatose: flebotomi versus erytrocytafereseterapi

19. oktober 2009 opdateret af: Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Terapeutisk erytrocytaferese som behandling af hæmokromatosepatienter.

I dette projekt planlægger vi at evaluere effektiviteten af ​​erytrocytaferese mod flebotomi, både hvad angår indvirkningen på reduktionen af ​​jernoverbelastning samt reduktion af patientens "byrde". Aspekter af omkostningseffektivitet vil blive inkluderet i den endelige analyse. Resultaterne af undersøgelsen ville tillade beslutningstagning baseret på evidensbaseret medicin om de "bedste" tilgængelige terapeutiske muligheder for nydiagnosticerede såvel som eksisterende primære hæmokromatosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt planlægger vi at evaluere effektiviteten af ​​erytrocytaferese mod flebotomi, både hvad angår indvirkningen på reduktionen af ​​jernoverbelastning samt reduktion af patientens "byrde". Aspekter af omkostningseffektivitet vil blive inkluderet i den endelige analyse. Resultaterne af undersøgelsen ville tillade beslutningstagning baseret på evidensbaseret medicin om de "bedste" tilgængelige terapeutiske muligheder for nydiagnosticerede såvel som eksisterende primære hæmokromatosepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 GR
        • Sanquin Blood Bank Southeast Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arvelige hæmokromatosepatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Maligniteter, alvorlige arytmier, kongestiv hjertesvigt og/eller nylig angina, alvorlig leversygdom, epileptiske anfald forud for de sidste 3 måneder før planlagt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Flebotomi
Procedure: Flebotomi
Fjernelse af 500 ml fuldblod
Andre navne:
  • Blodudladning
Procedure: Erytrocytaferese
maskinel fjernelse af erytrocytter
Andre navne:
  • Terapeutisk erytrocytaferese
Aktiv komparator: 2
Erytrocytaferese
Procedure: Flebotomi
Fjernelse af 500 ml fuldblod
Andre navne:
  • Blodudladning
Procedure: Erytrocytaferese
maskinel fjernelse af erytrocytter
Andre navne:
  • Terapeutisk erytrocytaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens varighed og antal behandlinger
Tidsramme: Ferritinværdi 50 mikrogr/l
Ferritinværdi 50 mikrogr/l

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i hæmoglobinniveauer, restitution i leverfunktioner, patientens ubehag og omkostninger
Tidsramme: Ferritinværdi 50 mikrogr/l
Ferritinværdi 50 mikrogr/l

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Atrium Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Rombout, MD, Sanquin Research and Blood Bank Divisions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPO-C- 03-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner