Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SPD465 u dospělých s ADHD

21. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, zkřížená studie SPD465 u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem studie je vyhodnotit, jak bezpečně a jak dobře funguje SPD465 ve srovnání s placebem u dospělých s ADHD. Předpokládá se, že SPD465 dosáhne prodlouženého trvání klinického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Intervence / Léčba

Lék: Neutrální soli dextroamfetamin sulfátu, USP, amfetamin sulfát, USP, d-amfetamin sacharát, d,I-amfetamin aspartát monohydrát

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    - Clinical Study Center
- California
  - Irvine, California, Spojené státy
    - UCI Child Development Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    - Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Bayou City Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární diagnóza ADHD pomocí kritérií DSM-IV-TR (splněno alespoň 6 z 9 kritérií podtypu)
Výchozí skóre ADHD-RS-IV =>24
IQ skóre => 80 (pomocí Kaufmanova krátkého testu inteligence)

Kritéria vyloučení:

BMI < 18,5 nebo > 30 kg/m2
Diagnóza posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, těžké obsedantně kompulzivní poruchy, těžké depresivní nebo těžké úzkostné poruchy
Anamnéza záchvatové poruchy nebo celoživotní anamnéza jakýchkoli záchvatů (jiných než infantilní febrilní záchvaty), jakékoli tikové poruchy nebo současná diagnóza a/nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy
Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo současné hypertenze
Jedinci, kteří užívali atomoxetin (STRATTERA) během 30 dnů před screeningem
Současná (nebo anamnéza během posledních 12 měsíců) drogová závislost nebo porucha související se zneužíváním látek podle kritérií DSM-IV-TR (kromě nikotinu)
Žena je těhotná nebo kojící méně než 3 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
PERMP (trvalé měření výkonnosti produktu) Časové okno: 0,5 hodiny před dávkováním	0,5 hodiny před dávkováním
PERMP (trvalé měření výkonnosti produktu) Časové okno: 2 hodiny po podání	2 hodiny po podání
PERMP (trvalé měření výkonnosti produktu) Časové okno: 4 hodiny po podání	4 hodiny po podání
PERMP (trvalé měření výkonnosti produktu) Časové okno: 8 hodin po podání	8 hodin po podání
PERMP (trvalé měření výkonnosti produktu) Časové okno: 12 hodin po podání	12 hodin po podání
PERMP (trvalé měření výkonnosti produktu) Časové okno: 14 hodin po podání	14 hodin po podání
PERMP (trvalé měření výkonnosti produktu) Časové okno: 16 hodin po podání	16 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Systém hodnocení podle časového segmentu (ADHD-RS[TSRS]) Časové okno: 5½, 11 a 16½ hodiny po podání dávky	5½, 11 a 16½ hodiny po podání dávky
Samostatné hlášení subjektu (ADHD-SRS) ADHD Časové okno: přibližně 5½, 11 a 16½ hodin po podání dávky	přibližně 5½, 11 a 16½ hodin po podání dávky
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 3,25 měsíce.	Po celou dobu studia přibližně 3,25 měsíce.
Modifikovaný Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) Časové okno: Orientační a randomizační návštěva ve studii, 1. týden po zaměření studie a randomizační návštěvě, 2. týden po návštěvě zaměřené na studii a randomizační návštěvě	Orientační a randomizační návštěva ve studii, 1. týden po zaměření studie a randomizační návštěvě, 2. týden po návštěvě zaměřené na studii a randomizační návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Wigal T, Childress A, Frick G, Yan B, Wigal S, Madhoo M. Effects of SHP465 mixed amphetamine salts in adults with ADHD in a simulated adult workplace environment. Postgrad Med. 2018 Jan;130(1):111-121. doi: 10.1080/00325481.2018.1389227. Epub 2017 Oct 31.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)