SPD465:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on ADHD
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus SPD465:stä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin SPD465 toimii lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on ADHD.
Oletetaan, että SPD465 saavuttaa kliinisen hyödyn pidennetyn keston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Clinical Study Center
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat
- UCI Child Development Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Bayou City Research, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n ensisijainen diagnoosi DSM-IV-TR-kriteereillä (vähintään 6 yhdeksästä alatyypin kriteeristä täyttyy)
- Lähtötason ADHD-RS-IV-pisteet => 24
- Älykkyysosamäärä => 80 (käyttämällä Kaufmanin lyhyttä älykkyystestiä)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18,5 tai > 30 kg/m2
- Posttraumaattisen stressihäiriön, psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan pakko-oireisen häiriön, vakavan masennuksen tai vakavan ahdistuneisuushäiriön diagnoosi
- Kouristuskohtaushäiriö tai elinikäinen kouristuskohtaus (muut kuin lapsen kuumekohtaukset), mikä tahansa tikihäiriö tai nykyinen Touretten häiriön diagnoosi ja/tai suvussa
- Aiemmin hallitsematon hypertensio tai tällä hetkellä verenpainetauti
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet atomoksetiinia (STRATTERA) 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen (tai viimeisten 12 kuukauden ajalta) huumeriippuvuus tai päihdehäiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (pois lukien nikotiini)
- Nainen on raskaana tai imettää alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen annostelua
|
0,5 tuntia ennen annostelua
|
|
PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
|
2 tuntia annostelun jälkeen
|
|
PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Aikaikkuna: 4 tuntia annostelun jälkeen
|
4 tuntia annostelun jälkeen
|
|
PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Aikaikkuna: 8 tuntia annostelun jälkeen
|
8 tuntia annostelun jälkeen
|
|
PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Aikaikkuna: 12 tuntia annostelun jälkeen
|
12 tuntia annostelun jälkeen
|
|
PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Aikaikkuna: 14 tuntia annostelun jälkeen
|
14 tuntia annostelun jälkeen
|
|
PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Aikaikkuna: 16 tuntia annostelun jälkeen
|
16 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikasegmenttien luokitusjärjestelmä (ADHD-RS[TSRS])
Aikaikkuna: 5½, 11 ja 16½ tuntia annostelun jälkeen
|
5½, 11 ja 16½ tuntia annostelun jälkeen
|
|
Kohteen omaraportti (ADHD-SRS) ADHD:sta
Aikaikkuna: noin 5½, 11 ja 16½ tuntia annostelun jälkeen
|
noin 5½, 11 ja 16½ tuntia annostelun jälkeen
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko noin 3,25 kuukauden opiskelujakson ajan.
|
Koko noin 3,25 kuukauden opiskelujakson ajan.
|
|
Muokattu Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Tutkimusorientaatio- ja satunnaiskäyntivierailu, viikko 1 tutkimusorientaatio- ja satunnaistuskäynnin jälkeen, viikko 2 tutkimuksen orientaatio- ja satunnaistuskäynnin jälkeen
|
Tutkimusorientaatio- ja satunnaiskäyntivierailu, viikko 1 tutkimusorientaatio- ja satunnaistuskäynnin jälkeen, viikko 2 tutkimuksen orientaatio- ja satunnaistuskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD465-203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .