Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SPD465 hos voksne med ADHD

21. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af SPD465 hos voksne med opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor sikkert og hvor godt SPD465 virker sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD. Det antages, at SPD465 vil opnå en forlænget varighed af klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Intervention / Behandling

Medicin: Neutrale salte af dextroamfetaminsulfat, USP, amfetaminsulfat, USP, d-amfetaminsaccharat, d,I-amfetaminaspartatmonohydrat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    - Clinical Study Center
- California
  - Irvine, California, Forenede Stater
    - UCI Child Development Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    - Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Bayou City Research, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær diagnose af ADHD ved hjælp af DSM-IV-TR kriterier (mindst 6 af de 9 undertypekriterier opfyldt)
Baseline ADHD-RS-IV-score =>24
IQ-score på => 80 (ved hjælp af Kaufman Brief Intelligence Test)

Ekskluderingskriterier:

BMI < 18,5 eller > 30 kg/m2
Diagnose af posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse
Anamnese med krampeanfald eller en livslang historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse
Anamnese med ukontrolleret hypertension eller i øjeblikket hypertensiv
Forsøgspersoner, der har taget atomoxetin (STRATTERA) inden for 30 dage før screening
Aktuel (eller historie inden for de sidste 12 måneder) med stofafhængighed eller stofmisbrugslidelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier (eksklusive nikotin)
Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer mindre end 3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Tidsramme: 0,5 time før dosering	0,5 time før dosering
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Tidsramme: 2 timer efter dosering	2 timer efter dosering
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Tidsramme: 4 timer efter dosering	4 timer efter dosering
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Tidsramme: 8 timer efter dosering	8 timer efter dosering
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Tidsramme: 12 timer efter dosering	12 timer efter dosering
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Tidsramme: 14 timer efter dosering	14 timer efter dosering
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Tidsramme: 16 timer efter dosering	16 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Time Segment Rating System (ADHD-RS[TSRS]) Tidsramme: 5½, 11 og 16½ time efter dosering	5½, 11 og 16½ time efter dosering
Emne selvrapport (ADHD-SRS) af ADHD Tidsramme: cirka 5½, 11 og 16½ time efter dosering	cirka 5½, 11 og 16½ time efter dosering
Behandling opståede bivirkninger Tidsramme: Gennem hele studieperioden på cirka 3,25 måneder.	Gennem hele studieperioden på cirka 3,25 måneder.
Modificeret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tidsramme: Studieorientering og randomiseringsbesøg, Uge 1 efter Studieorientering og randomiseringsbesøg, Uge 2 efter Studieorientering og randomiseringsbesøg	Studieorientering og randomiseringsbesøg, Uge 1 efter Studieorientering og randomiseringsbesøg, Uge 2 efter Studieorientering og randomiseringsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Wigal T, Childress A, Frick G, Yan B, Wigal S, Madhoo M. Effects of SHP465 mixed amphetamine salts in adults with ADHD in a simulated adult workplace environment. Postgrad Med. 2018 Jan;130(1):111-121. doi: 10.1080/00325481.2018.1389227. Epub 2017 Oct 31.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)