Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SPD465 u dorosłych z ADHD

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie SPD465 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem badania jest ocena, jak bezpieczne i jak dobrze działa SPD465 w porównaniu z placebo u osób dorosłych z ADHD. Przypuszcza się, że SPD465 zapewni wydłużony czas trwania korzyści klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Center
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • UCI Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Bayou City Research, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie ADHD na podstawie kryteriów DSM-IV-TR (spełnione co najmniej 6 z 9 kryteriów podtypu)
  • Wyjściowy wynik ADHD-RS-IV =>24
  • Wynik IQ => 80 (za pomocą krótkiego testu inteligencji Kaufmana)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18,5 lub > 30 kg/m2
  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, ciężkiej depresji lub ciężkiego zaburzenia lękowego
  • Historia zaburzeń napadowych lub historia jakichkolwiek napadów padaczkowych (innych niż dziecięce napady gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualna diagnoza i / lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub obecnie nadciśnienie
  • Osoby, które przyjmowały atomoksetynę (STRATTERA) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne (lub historia w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, mniej niż 3 miesiące po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PERMP (Stała miara wydajności produktu)
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed podaniem
0,5 godziny przed podaniem
PERMP (Stała miara wydajności produktu)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
2 godziny po podaniu
PERMP (Stała miara wydajności produktu)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
4 godziny po podaniu
PERMP (Stała miara wydajności produktu)
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
8 godzin po podaniu
PERMP (Stała miara wydajności produktu)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
12 godzin po podaniu
PERMP (Stała miara wydajności produktu)
Ramy czasowe: 14 godzin po podaniu
14 godzin po podaniu
PERMP (Stała miara wydajności produktu)
Ramy czasowe: 16 godzin po podaniu
16 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
System oceny segmentów czasowych (ADHD-RS[TSRS])
Ramy czasowe: 5½, 11 i 16½ godziny po podaniu
5½, 11 i 16½ godziny po podaniu
Samoopis badanego (ADHD-SRS) ADHD
Ramy czasowe: około 5½, 11 i 16½ godziny po podaniu
około 5½, 11 i 16½ godziny po podaniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów około 3,25 miesiąca.
Przez cały okres studiów około 3,25 miesiąca.
Zmodyfikowany indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: Wizyta orientacyjna i randomizacyjna, Tydzień 1 po Wizyta orientacyjna i randomizacyjna, Tydzień 2 po Wizyta orientacyjna i randomizacyjna
Wizyta orientacyjna i randomizacyjna, Tydzień 1 po Wizyta orientacyjna i randomizacyjna, Tydzień 2 po Wizyta orientacyjna i randomizacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD465-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj