SPD465 对 ADHD 成人患者的安全性和有效性
2021年6月21日 更新者：Shire
SPD465 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 成人中的 II 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、交叉研究
该研究的目的是评估 SPD465 与安慰剂相比对成人多动症患者的安全性和效果。
据推测，SPD465 将实现延长的临床获益持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Clinical Study Center
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California
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Irvine、California、美国
- UCI Child Development Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Bayou City Research, Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 DSM-IV-TR 标准初步诊断 ADHD（满足 9 种亚型标准中的至少 6 种）
- 基线 ADHD-RS-IV 分数 =>24
- IQ 得分 => 80（使用考夫曼简短智力测验）
排除标准：
- BMI < 18.5 或 > 30 公斤/平方米
- 创伤后应激障碍、精神病、躁郁症、严重强迫症、严重抑郁症或严重焦虑症的诊断
- 癫痫病史或任何癫痫发作的终生病史（婴儿热性惊厥除外）、任何抽动障碍，或当前诊断和/或图雷特氏病家族史
- 未控制的高血压病史或目前患有高血压
- 在筛选前 30 天内服用托莫西汀 (STRATTERA) 的受试者
- 根据 DSM-IV-TR 标准（不包括尼古丁），当前（或过去 12 个月内的历史）药物依赖或药物滥用障碍
- 女性受试者怀孕或哺乳，产后不到 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PERMP（永久性产品绩效衡量标准）
大体时间：给药前 0.5 小时
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给药前 0.5 小时
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PERMP（永久性产品绩效衡量标准）
大体时间：给药后2小时
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给药后2小时
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PERMP（永久性产品绩效衡量标准）
大体时间：给药后4小时
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给药后4小时
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PERMP（永久性产品绩效衡量标准）
大体时间：给药后8小时
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给药后8小时
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PERMP（永久性产品绩效衡量标准）
大体时间：给药后 12 小时
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给药后 12 小时
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PERMP（永久性产品绩效衡量标准）
大体时间：给药后 14 小时
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给药后 14 小时
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PERMP（永久性产品绩效衡量标准）
大体时间：给药后 16 小时
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给药后 16 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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时间段评分系统 (ADHD-RS[TSRS])
大体时间：给药后 5½、11 和 16½ 小时
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给药后 5½、11 和 16½ 小时
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ADHD 的受试者自我报告 (ADHD-SRS)
大体时间：给药后约 5½、11 和 16½ 小时
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给药后约 5½、11 和 16½ 小时
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治疗紧急不良事件
大体时间：整个学习时间约为3.25个月。
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整个学习时间约为3.25个月。
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改良匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：研究定向和随机访视，研究定向和随机访视后第 1 周，研究定向和随机访视后第 2 周
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研究定向和随机访视，研究定向和随机访视后第 1 周，研究定向和随机访视后第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年9月29日
初级完成 (实际的)
2006年1月6日
研究完成 (实际的)
2006年1月6日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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