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Sicherheit und Wirksamkeit von SPD465 bei Erwachsenen mit ADHS

21. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II zu SPD465 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher und wie gut SPD465 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit ADHS wirkt. Es wird angenommen, dass SPD465 einen längeren klinischen Nutzen erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Neutrale Salze von Dextroamphetaminsulfat, USP, Amphetaminsulfat, USP, D-Amphetaminsaccharat, D,I-Amphetaminaspartat-Monohydrat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    - Clinical Study Center
- California
  - Irvine, California, Vereinigte Staaten
    - UCI Child Development Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    - Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - Bayou City Research, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primärdiagnose von ADHS anhand der DSM-IV-TR-Kriterien (mindestens 6 der 9 Subtypkriterien erfüllt)
Ausgangswert ADHS-RS-IV =>24
IQ-Wert => 80 (mittels Kaufman Brief Intelligence Test)

Ausschlusskriterien:

BMI < 18,5 oder > 30 kg/m2
Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Psychose, einer bipolaren Erkrankung, einer schweren Zwangsstörung, einer schweren Depression oder einer schweren Angststörung
Anamnese einer Anfallserkrankung oder eine lebenslange Vorgeschichte von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms
Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder aktueller Bluthochdruck
Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Atomoxetin (STRATTERA) eingenommen haben
Aktuelle (oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate) Drogenabhängigkeit oder Substanzmissbrauchsstörung gemäß DSM-IV-TR-Kriterien (ausgenommen Nikotin)
Die weibliche Testperson ist weniger als 3 Monate nach der Geburt schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Zeitfenster: 0,5 Stunden Vordosierung	0,5 Stunden Vordosierung
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung	2 Stunden nach der Dosierung
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Zeitfenster: 4 Stunden nach der Dosierung	4 Stunden nach der Dosierung
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Zeitfenster: 8 Stunden nach der Dosierung	8 Stunden nach der Dosierung
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosierung	12 Stunden nach der Dosierung
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Zeitfenster: 14 Stunden nach der Dosierung	14 Stunden nach der Dosierung
PERMP (Permanent Product Measure of Performance) Zeitfenster: 16 Stunden nach der Dosierung	16 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zeitsegment-Bewertungssystem (ADHS-RS[TSRS]) Zeitfenster: 5½, 11 und 16½ Stunden nach der Dosierung	5½, 11 und 16½ Stunden nach der Dosierung
Selbstbericht des Probanden (ADHS-SRS) über ADHS Zeitfenster: ca. 5½, 11 und 16½ Stunden nach der Dosierung	ca. 5½, 11 und 16½ Stunden nach der Dosierung
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums von ca. 3,25 Monaten.	Während des gesamten Studienzeitraums von ca. 3,25 Monaten.
Modifizierter Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Zeitfenster: Studienorientierungs- und Randomisierungsbesuch, Woche 1 nach Studienorientierungs- und Randomisierungsbesuch, Woche 2 nach Studienorientierungs- und Randomisierungsbesuch	Studienorientierungs- und Randomisierungsbesuch, Woche 1 nach Studienorientierungs- und Randomisierungsbesuch, Woche 2 nach Studienorientierungs- und Randomisierungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Wigal T, Childress A, Frick G, Yan B, Wigal S, Madhoo M. Effects of SHP465 mixed amphetamine salts in adults with ADHD in a simulated adult workplace environment. Postgrad Med. 2018 Jan;130(1):111-121. doi: 10.1080/00325481.2018.1389227. Epub 2017 Oct 31.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)