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Sicurezza ed efficacia di SPD465 negli adulti con ADHD

21 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio crossover di fase II, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, sull'SPD465 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SPD465 rispetto al placebo negli adulti con ADHD. Si ipotizza che SPD465 raggiungerà una durata prolungata del beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Clinical Study Center
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • UCI Child Development Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Bayou City Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di ADHD utilizzando i criteri del DSM-IV-TR (almeno 6 dei 9 criteri del sottotipo soddisfatti)
  • Punteggio ADHD-RS-IV basale =>24
  • Punteggio QI di => 80 (utilizzando Kaufman Brief Intelligence Test)

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 o > 30 kg/m2
  • Diagnosi di disturbo post traumatico da stress, psicosi, malattia bipolare, disturbo ossessivo compulsivo grave, depressione grave o disturbo d'ansia grave
  • Anamnesi di disturbo convulsivo o storia di qualsiasi convulsione nel corso della vita (diversa dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic o una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette
  • Storia di ipertensione incontrollata o attualmente ipertesi
  • Soggetti che hanno assunto atomoxetina (STRATTERA) entro 30 giorni prima dello screening
  • Attuale (o anamnesi negli ultimi 12 mesi) di tossicodipendenza o disturbo da abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV-TR (esclusa la nicotina)
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento, da meno di 3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PERMP (misura permanente delle prestazioni del prodotto)
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della somministrazione
0,5 ore prima della somministrazione
PERMP (misura permanente delle prestazioni del prodotto)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
2 ore dopo la somministrazione
PERMP (misura permanente delle prestazioni del prodotto)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
4 ore dopo la somministrazione
PERMP (misura permanente delle prestazioni del prodotto)
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
8 ore dopo la somministrazione
PERMP (misura permanente delle prestazioni del prodotto)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
12 ore dopo la somministrazione
PERMP (misura permanente delle prestazioni del prodotto)
Lasso di tempo: 14 ore dopo la somministrazione
14 ore dopo la somministrazione
PERMP (misura permanente delle prestazioni del prodotto)
Lasso di tempo: 16 ore dopo la somministrazione
16 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema di valutazione del segmento temporale (ADHD-RS[TSRS])
Lasso di tempo: 5½, 11 e 16½ ore dopo la somministrazione
5½, 11 e 16½ ore dopo la somministrazione
Autovalutazione del soggetto (ADHD-SRS) di ADHD
Lasso di tempo: circa 5½, 11 e 16½ ore dopo la somministrazione
circa 5½, 11 e 16½ ore dopo la somministrazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di circa 3,25 mesi.
Durante il periodo di studio di circa 3,25 mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh modificato (PSQI)
Lasso di tempo: Orientamento allo studio e visita di randomizzazione, Settimana 1 dopo Orientamento allo studio e visita di randomizzazione, Settimana 2 dopo Orientamento allo studio e visita di randomizzazione
Orientamento allo studio e visita di randomizzazione, Settimana 1 dopo Orientamento allo studio e visita di randomizzazione, Settimana 2 dopo Orientamento allo studio e visita di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD465-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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