ADHD 성인에서 SPD465의 안전성 및 효능
2021년 6월 21일 업데이트: Shire
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 SPD465에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 ADHD 성인을 대상으로 위약과 비교하여 SPD465가 얼마나 안전하고 잘 작동하는지 평가하는 것입니다.
SPD465가 임상적 혜택의 연장된 지속 기간을 달성할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Clinical Study Center
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California
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Irvine, California, 미국
- UCI Child Development Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Bayou City Research, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준(9개 하위 유형 기준 중 6개 이상 충족)을 사용하여 ADHD의 일차 진단
- 기준선 ADHD-RS-IV 점수 =>24
- IQ 점수 => 80(Kaufman Brief Intelligence Test 사용)
제외 기준:
- BMI < 18.5 또는 > 30kg/m2
- 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애의 진단
- 발작 장애의 병력 또는 발작(영아 열성 발작 제외)의 평생 병력, 틱 장애 또는 뚜렛 장애의 현재 진단 및/또는 가족력
- 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 현재 고혈압
- 스크리닝 전 30일 이내에 아토목세틴(STRATTERA)을 복용한 피험자
- DSM-IV-TR 기준(니코틴 제외)에 따른 약물 의존 또는 약물 남용 장애의 현재(또는 지난 12개월 내 병력)
- 여성 대상자는 임신 또는 수유 중이며 산후 3개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PERMP(영구 제품 성능 측정)
기간: 투여 전 0.5시간
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투여 전 0.5시간
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PERMP(영구 제품 성능 측정)
기간: 투약 후 2시간
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투약 후 2시간
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PERMP(영구 제품 성능 측정)
기간: 투여 후 4시간
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투여 후 4시간
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PERMP(영구 제품 성능 측정)
기간: 투여 후 8시간
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투여 후 8시간
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PERMP(영구 제품 성능 측정)
기간: 투여 후 12시간
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투여 후 12시간
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PERMP(영구 제품 성능 측정)
기간: 투여 후 14시간
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투여 후 14시간
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PERMP(영구 제품 성능 측정)
기간: 투여 후 16시간
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투여 후 16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 세그먼트 평가 시스템(ADHD-RS[TSRS])
기간: 투여 후 5½, 11 및 16½시간
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투여 후 5½, 11 및 16½시간
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ADHD의 피험자 자가 보고(ADHD-SRS)
기간: 투여 후 약 5½, 11 및 16½ 시간
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투여 후 약 5½, 11 및 16½ 시간
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치료 응급 부작용
기간: 약 3.25개월의 연구 기간 동안.
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약 3.25개월의 연구 기간 동안.
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수정된 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 연구 오리엔테이션 및 무작위 방문, 연구 오리엔테이션 및 무작위 방문 후 1주차, 연구 오리엔테이션 및 무작위 방문 후 2주차
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연구 오리엔테이션 및 무작위 방문, 연구 오리엔테이션 및 무작위 방문 후 1주차, 연구 오리엔테이션 및 무작위 방문 후 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD465-203
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