Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající rozdíl mezi samotnými lokálními anestetiky a lokálními anestetiky plus steroidy při léčbě chronické bolesti hlavy

7. dubna 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Srovnání většího bloku týlního nervu s lidokainem a bupivikainem samotným nebo se steroidy u populace s chronickou bolestí hlavy

Je naplánováno, že subjekty podstoupí blokádu většího okcipitálního nervu (GONB) jako léčbu vaší chronické denní bolesti hlavy (CDH). GONB se používá již mnoho let při léčbě bolestí hlavy. Nervová blokáda se provádí injekcí kapalného léku přes kůži zadní části hlavy do oblasti většího okcipitálního nervu. Nerv probíhá v této oblasti povrchově, proto se léky vstřikují těsně pod kůži. Injikované léky blokují elektrický přenos nervem, což vede ke snížení bolesti hlavy. Existují možnosti léčby pro pacienty, kteří dostávají GONB, nicméně někteří lékaři používají lokální anestetika (lidokain a/nebo bupivicain) samotná a někteří používají lokální anestetika s lokální injekcí steroidů. Účelem této studie je vyhodnotit, zda je či není pozorovaný rozdíl mezi těmito dvěma léčebnými přístupy pro GONB. Očekáváme, že do této výzkumné studie zapíšeme pouze 60 pacientů na Univerzitě Thomase Jeffersona.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-65 let včetně
  • Pacienti, kteří mají chronickou denní bolest hlavy (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc) po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Úroveň bolesti hlavy by měla být 5/10 nebo více v době bloku GON.
  • Pacienti by měli mít v době nervové blokády citlivost zadních krčních svalů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci nebo jakýkoli jiný invazivní zákrok v okcipitální oblasti.
  • Pacienti s abnormálními senzorickými nálezy při vyšetření nebo jakýmkoli známým neurologickým onemocněním, které může ovlivnit citlivost kůže (periferní neuropatie, roztroušená skleróza, mrtvice atd.).
  • Pacienti s diagnózou klastrové bolesti hlavy
  • Pacienti s kožními onemocněními, která mohou ovlivnit citlivost kůže.
  • Pacienti s kognitivní poruchou.
  • Pacienti s významnou psychiatrickou poruchou, která může ovlivnit jejich porozumění protokolu studie a/nebo jejich spolupráci s výzkumníky.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 2 %, bupivicain 0,5 % a fyziologický roztok
Dospělí pacienti s CDH a bolestí hlavy alespoň střední intenzity v době léčby byli randomizováni k podání bilaterálních injekcí GONB a trigger pointů do krčních paraspinálních a trapézových svalů bilaterálně.
Lék: lidokain, bupivicain a fyziologický roztok
lidokain, bupivicain a fyziologický roztok - 2 cm3 byly injikovány do každého GON a 0,5 cm3 do každého spouštěcího bodu. Celkový vstřikovaný objem = 10 ccm.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 2 %, bupivikain 0,5 % a triamcinolon 40 mg
Dospělí pacienti s CDH a bolestí hlavy alespoň střední intenzity v době léčby byli randomizováni k podání bilaterálních injekcí GONB a trigger pointů do krčních paraspinálních a trapézových svalů bilaterálně.
Lék: lidokain plus bupivicain plus triamcinolon (steroid)
lidokain, bupivicain a triamcinolon (steroid) -2 cm3 byly injikovány do každého GON a 0,5 cm3 do každého spouštěcího bodu. Celkový vstřikovaný objem = 10 ccm.
Ostatní jména:
  • Kenalog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti hlavy měřená na 11bodové verbální stupnici (0 až 10): 0 = žádná bolest 10 = nesnesitelná bolest
Časové okno: 20 minut
Závažnost bolesti hlavy byla hodnocena na 11bodové verbální škále dvacet minut po ošetření
20 minut
Snížení bolesti hlavy, měřeno na 11bodové stupnici bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest). Změna bolesti hlavy 20 minut po injekci bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 20 minut
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinek léčby na bolest krku ve dvou skupinách ve srovnání s historickým výchozím stavem a mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: 20 minut
20 minut
Vyhodnotit účinek léčby na související příznaky (nauzea, fonofobie a fotofobie) měřené pomocí 4bodové škály (žádné, mírné, střední, závažné) ve srovnání s historickou výchozí hodnotou a mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: 20 minut
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GONB/ STE/ 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit