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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung des Unterschieds zwischen Lokalanästhetika allein und Lokalanästhetika plus Steroiden bei der Behandlung von chronischen Kopfschmerzen

7. April 2014 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Vergleich der Blockade des N. occipitalis major mit Lidocain und Bupivicain allein oder mit Steroiden in einer Population mit chronischen Kopfschmerzen

Die Probanden sollen sich einer Blockade des großen Okzipitalnerven (GONB) als Behandlung für Ihre chronischen täglichen Kopfschmerzen (CDH) unterziehen. GONB wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt. Die Nervenblockade wird durchgeführt, indem ein flüssiges Medikament durch die Haut des Hinterkopfes in den Bereich des N. occipitalis major injiziert wird. Der Nerv verläuft in diesem Bereich oberflächlich, daher werden die Medikamente direkt unter die Haut gespritzt. Die injizierten Medikamente blockieren die elektrische Übertragung durch den Nerv, was zu einer Verringerung der Kopfschmerzen führt. Es gibt Behandlungsoptionen für Patienten, die eine GONB erhalten, jedoch verwenden einige Kliniker Lokalanästhetika (Lidocain und/oder Bupivicain) allein, und einige verwenden Lokalanästhetika mit lokaler Steroidinjektion. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob es einen beobachteten Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungsansätzen für GONB gibt oder nicht. Wir erwarten, 60 Patienten in diese Forschungsstudie nur an der Thomas Jefferson University aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Patienten, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie unter chronischen täglichen Kopfschmerzen (15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat) leiden.
  • Das Kopfschmerzniveau sollte zum Zeitpunkt des GON-Blocks 5/10 oder mehr betragen.
  • Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Nervenblockade eine Druckschmerzhaftigkeit der hinteren Halswirbelsäule aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff im Okzipitalbereich unterzogen haben.
  • Patienten mit abnormalen sensorischen Befunden bei der Untersuchung oder einer bekannten neurologischen Erkrankung, die das Hautgefühl beeinträchtigen kann (periphere Neuropathie, Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.).
  • Patienten, bei denen Cluster-Kopfschmerz diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Hauterkrankungen, die das Hautgefühl beeinträchtigen können.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind.
  • Patienten mit erheblichen psychiatrischen Störungen, die ihr Verständnis des Studienprotokolls und/oder ihre Zusammenarbeit mit den Prüfärzten beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain 2 %, Bupivicain 0,5 % und Kochsalzlösung
Erwachsene Patienten mit CDH und Kopfschmerzen von mindestens mäßiger Intensität zum Zeitpunkt der Behandlung wurden randomisiert, um bilaterale GONB- und Triggerpunkt-Injektionen in die zervikalen paraspinalen und Trapeziusmuskeln zu erhalten.
Arzneimittel: Lidocain, Bupivicain und Kochsalzlösung
Lidocain, Bupivicain und Kochsalzlösung – 2 cc wurden in jeden GON und 0,5 cc in jeden Triggerpunkt injiziert. Injiziertes Gesamtvolumen = 10 cc.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain 2 %, Bupivicain 0,5 % und Triamcinolon 40 mg
Erwachsene Patienten mit CDH und Kopfschmerzen von mindestens mäßiger Intensität zum Zeitpunkt der Behandlung wurden randomisiert, um bilaterale GONB- und Triggerpunkt-Injektionen in die zervikalen paraspinalen und Trapeziusmuskeln zu erhalten.
Arzneimittel: Lidocain plus Bupivicain plus Triamcinolon (Steroid)
Lidocain, Bupivicain und Triamcinolon (Steroid) – 2 cc wurden in jedes GON und 0,5 cc in jeden Triggerpunkt injiziert. Injiziertes Gesamtvolumen = 10 cc.
Andere Namen:
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen, gemessen auf einer 11-Punkte-Verbalskala (0 bis 10): 0 = keine Schmerzen 10 = entsetzliche Schmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Schwere der Kopfschmerzen wurde zwanzig Minuten nach der Behandlung auf einer 11-Punkte-Skala bewertet
20 Minuten
Abnahme der Kopfschmerzen, gemessen auf einer 11-Punkte-Schmerzskala (0 = keine Schmerzen, 10 = entsetzliche Schmerzen). Die Veränderung der Kopfschmerzen 20 Minuten nach der Injektion wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Behandlung auf Nackenschmerzen in den beiden Gruppen im Vergleich zum historischen Ausgangswert und zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die damit verbundenen Symptome (Übelkeit, Phonophobie und Photophobie), gemessen anhand einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) im Vergleich zum historischen Ausgangswert und zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GONB/ STE/ 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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