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Uno studio di ricerca per esaminare la differenza tra anestetici locali da soli e anestetici locali più steroidi nel trattamento della cefalea cronica

7 aprile 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Confronto del blocco del nervo occipitale maggiore con lidocaina e bupivicaina da sole o con steroidi in una popolazione con cefalea cronica

I soggetti devono sottoporsi a un blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) come trattamento per il mal di testa cronico quotidiano (CDH). GONB è stato utilizzato per molti anni nel trattamento del mal di testa. Il blocco nervoso viene eseguito iniettando un farmaco liquido attraverso la pelle della parte posteriore della testa nell'area del grande nervo occipitale. Il nervo scorre superficialmente in questa zona, quindi i farmaci vengono iniettati appena sotto la pelle. I farmaci iniettati bloccano la trasmissione elettrica attraverso il nervo, con conseguente riduzione del dolore alla testa. Ci sono opzioni terapeutiche per i pazienti che ricevono un GONB, tuttavia, alcuni medici usano solo anestetici locali (lidocaina e/o bupivicaina) e alcuni usano anestetici locali con iniezione locale di steroidi. Lo scopo di questo studio è valutare se esiste o meno una differenza osservata tra questi due approcci terapeutici per GONB. Prevediamo di arruolare 60 pazienti in questo studio di ricerca solo presso la Thomas Jefferson University.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che hanno mal di testa cronico quotidiano (15 o più giorni di mal di testa al mese) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il livello di cefalea dovrebbe essere 5/10 o più al momento del blocco GON.
  • I pazienti devono presentare dolorabilità dei muscoli cervicali posteriori al momento del blocco nervoso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico o qualsiasi altra procedura invasiva nell'area occipitale.
  • Pazienti con risultati sensoriali anormali all'esame obiettivo o qualsiasi malattia neurologica nota che possa influenzare la sensibilità cutanea (neuropatia periferica, sclerosi multipla, ictus, ecc.).
  • Pazienti con diagnosi di cefalea a grappolo
  • Pazienti con malattie della pelle che possono influenzare la sensibilità della pelle.
  • Pazienti con compromissione cognitiva.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici significativi che possono influenzare la loro comprensione del protocollo dello studio e/o la loro collaborazione con i ricercatori.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina 2%, Bupivicaina 0,5% e soluzione fisiologica
I pazienti adulti con CDH e cefalea di intensità almeno moderata al momento del trattamento sono stati randomizzati a ricevere GONB bilaterale e iniezioni di trigger point nel paraspinale cervicale e nei muscoli trapezi bilateralmente.
Droga: lidocaina, bupivicaina e soluzione salina
lidocaina, bupivicaina e soluzione salina-2 cc sono stati iniettati a ciascun GON e 0,5 cc a ciascun trigger point. Volume totale iniettato = 10 cc.
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina 2%, bupivicaina 0,5% e triamcinolone 40 mg
I pazienti adulti con CDH e cefalea di intensità almeno moderata al momento del trattamento sono stati randomizzati a ricevere GONB bilaterale e iniezioni di trigger point nel paraspinale cervicale e nei muscoli trapezi bilateralmente.
Droga: lidocaina più bupivicaina più triamcinolone (steroidi)
lidocaina, bupivicaina e triamcinolone (steroide) -2 cc sono stati iniettati in ciascun GON e 0,5 cc in ciascun trigger point. Volume totale iniettato = 10 cc.
Altri nomi:
  • Kenalog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della cefalea misurata su una scala verbale a 11 punti (da 0 a 10): 0=nessun dolore 10=dolore lancinante
Lasso di tempo: 20 minuti
La gravità della cefalea è stata valutata su una scala verbale a 11 punti venti minuti dopo il trattamento
20 minuti
Diminuzione del dolore alla cefalea, misurato su una scala del dolore a 11 punti (0=nessun dolore, 10=dolore lancinante). La variazione del dolore alla cefalea 20 minuti dopo l'iniezione verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto del trattamento sul dolore al collo nei due gruppi rispetto al basale storico e tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Valutare l'effetto del trattamento sui sintomi associati (nausea, fonofobia e fotofobia) misurati utilizzando una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) rispetto alla linea di base storica e tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GONB/ STE/ 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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