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Um estudo de pesquisa para examinar a diferença entre anestésicos locais isolados e anestésicos locais mais esteroides no tratamento da cefaléia crônica

7 de abril de 2014 atualizado por: Thomas Jefferson University

Comparação do bloqueio do nervo occipital maior com lidocaína e bupivicaína isoladamente ou com esteroides em uma população com cefaléia crônica

Os indivíduos estão programados para serem submetidos a um bloqueio do nervo occipital maior (GONB) como tratamento para sua dor de cabeça crônica diária (CDH). GONB tem sido usado por muitos anos no tratamento de dores de cabeça. O bloqueio do nervo é feito pela injeção de uma droga líquida através da pele da parte de trás da cabeça na área do nervo occipital maior. O nervo corre superficialmente nessa área, portanto, as drogas são injetadas logo abaixo da pele. As drogas injetadas bloqueiam a transmissão elétrica através do nervo, resultando em dor de cabeça reduzida. Existem opções de tratamento para pacientes que recebem um GONB, no entanto, alguns médicos usam anestésicos locais (lidocaína e/ou bupivicaína) sozinhos e alguns usam anestésicos locais com injeção local de esteroides. O objetivo deste estudo é avaliar se existe ou não uma diferença observada entre essas duas abordagens de tratamento para GONB. Esperamos inscrever 60 pacientes neste estudo de pesquisa apenas na Thomas Jefferson University.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, de 18 a 65 anos inclusive
  • Pacientes com dor de cabeça crônica diária (15 ou mais dias de dor de cabeça por mês) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • O nível da dor de cabeça deve ser 5/10 ou mais no momento do bloqueio do NOM.
  • Os pacientes devem ter sensibilidade muscular cervical posterior no momento do bloqueio do nervo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que realizaram cirurgia ou qualquer outro procedimento invasivo na região occipital.
  • Pacientes com achados sensoriais anormais no exame ou qualquer doença neurológica conhecida que possa afetar a sensação da pele (neuropatia periférica, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.).
  • Pacientes diagnosticados com cefaleia em salvas
  • Pacientes com doenças de pele que podem afetar a sensação da pele.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos que possam afetar sua compreensão do protocolo do estudo e/ou sua cooperação com os investigadores.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína 2%, Bupivicaína 0,5% e soro fisiológico
Pacientes adultos com HDC e dor de cabeça de intensidade pelo menos moderada no momento do tratamento foram randomizados para receber GONB bilateral e injeções de ponto-gatilho nos músculos paraespinhais cervicais e trapézio bilateralmente.
Medicamento: lidocaína, bupivicaína e solução salina
lidocaína, bupivicaína e salina-2 cc foram injetados em cada NOM e 0,5 cc em cada ponto-gatilho. Volume total injetado = 10 cc.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína 2%, Bupivicaína 0,5% e triancinolona 40 mg
Pacientes adultos com HDC e dor de cabeça de intensidade pelo menos moderada no momento do tratamento foram randomizados para receber GONB bilateral e injeções de ponto-gatilho nos músculos paraespinhais cervicais e trapézio bilateralmente.
Medicamento: lidocaína mais bupivicaína mais triancinolona (esteróide)
lidocaína, bupivicaína e triancinolona (esteróide) -2 cc foram injetados em cada NOM e 0,5 cc em cada ponto-gatilho. Volume total injetado = 10 cc.
Outros nomes:
  • Kenalog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor de cabeça medida em uma escala verbal de 11 pontos (0 a 10): 0 = sem dor 10 = dor excruciante
Prazo: 20 minutos
A intensidade da dor de cabeça foi avaliada em uma escala verbal de 11 pontos vinte minutos após o tratamento
20 minutos
Diminuição da dor de cabeça, medida em uma escala de dor de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor excruciante). A mudança na dor de cabeça 20 minutos após a injeção será comparada entre os grupos de tratamento.
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do tratamento na dor no pescoço nos dois grupos em comparação com a linha de base histórica e entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: 20 minutos
20 minutos
Avaliar o efeito do tratamento nos sintomas associados (náusea, fonofobia e fotofobia) medidos usando uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) em comparação com a linha de base histórica e entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GONB/ STE/ 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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