Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at undersøge forskellen mellem lokalbedøvelse alene og lokalbedøvelse plus steroider i behandlingen af ​​kronisk hovedpine

7. april 2014 opdateret af: Thomas Jefferson University

Sammenligning af større occipital nerveblok med lidocain og bupivicain alene eller med steroider i en kronisk hovedpinepopulation

Forsøgspersoner er planlagt til at gennemgå en større occipital nerveblok (GONB) som behandling for din kroniske daglige hovedpine (CDH). GONB har været brugt i mange år til behandling af hovedpine. Nerveblokaden udføres ved at injicere et flydende lægemiddel gennem huden på baghovedet til området af den større occipitale nerve. Nerven løber overfladisk i dette område, derfor injiceres stofferne lige under huden. De injicerede lægemidler blokerer elektrisk transmission gennem nerven, hvilket resulterer i reducerede hovedsmerter. Der er behandlingsmuligheder for patienter, der modtager en GONB, dog bruger nogle klinikere lokalbedøvelsesmidler (lidocain og/eller bupivicain) alene, og nogle bruger lokalbedøvelse med lokal steroidinjektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt der er en observeret forskel mellem disse to behandlingstilgange for GONB. Vi forventer kun at tilmelde 60 patienter i denne forskningsundersøgelse ved Thomas Jefferson University.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-65 år inklusive
  • Patienter, der har kronisk daglig hovedpine (15 eller flere hovedpinedage pr. måned) i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Hovedpineniveauet bør være 5/10 eller mere på tidspunktet for GON-blokering.
  • Patienter bør have ømhed i posterior cervikal muskel på tidspunktet for nerveblokering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev opereret eller andre invasive procedurer i det occipitale område.
  • Patienter med unormale sensoriske fund ved undersøgelse eller enhver kendt neurologisk sygdom, der kan påvirke hudens følelse (perifer neuropati, multipel sklerose, slagtilfælde osv.).
  • Patienter diagnosticeret med klyngehovedpine
  • Patienter med hudsygdomme, der kan påvirke hudens følelse.
  • Patienter, der er kognitivt svækkede.
  • Patienter med betydelig psykiatrisk lidelse, der kan påvirke deres forståelse af undersøgelsesprotokollen og/eller deres samarbejde med efterforskerne.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain 2%, Bupivicaine 0,5% og saltvand
Voksne patienter med CDH og hovedpine af mindst moderat intensitet på behandlingstidspunktet blev randomiseret til at modtage bilaterale GONB- og triggerpunkt-injektioner i den cervikale paraspinal og trapezius-musklerne bilateralt.
Medicin: lidocain, bupivicain og saltvand
lidocain, bupivicain og saltvand-2 cc blev injiceret til hver GON og 0,5 cc til hvert triggerpunkt. Samlet indsprøjtet volumen = 10 cc.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain 2 %, Bupivicaine 0,5 % og triamcinolon 40 mg
Voksne patienter med CDH og hovedpine af mindst moderat intensitet på behandlingstidspunktet blev randomiseret til at modtage bilaterale GONB- og triggerpunkt-injektioner i den cervikale paraspinal og trapezius-musklerne bilateralt.
Medicin: lidokain plus bupivicain plus triamcinolon (steroid)
lidocain, bupivicain og triamcinolon (steroid)-2 cc blev injiceret til hver GON og 0,5 cc til hvert triggerpunkt. Samlet indsprøjtet volumen = 10 cc.
Andre navne:
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpinesværhedsgrad målt på en 11-punkts verbal skala (0 til 10):0=Ingen smerte 10=Ulidelig smerte
Tidsramme: 20 minutter
Sværhedsgraden af ​​hovedpine blev vurderet på en 11-punkts verbal skala tyve minutter efter behandlingen
20 minutter
Fald i hovedpinesmerte, målt på en 11-punkts smerteskala (0=ingen smerte, 10=ulidelig smerte). Ændring i hovedpinesmerter 20 minutter efter injektion vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​behandling på nakkesmerter i de to grupper sammenlignet med historisk baseline og mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
At evaluere effekten af ​​behandling på associerede symptomer (kvalme, fonofobi og fotofobi) som målt ved hjælp af en 4-punktsskala (ingen, mild, moderat, svær) sammenlignet med historisk baseline og mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GONB/ STE/ 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner