Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu zbadanie różnicy między samymi środkami miejscowo znieczulającymi a środkami miejscowo znieczulającymi i sterydami w leczeniu przewlekłego bólu głowy

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Porównanie bloku nerwu potylicznego większego z samą lidokainą i bupiwakainą lub ze steroidami w populacji pacjentów z przewlekłym bólem głowy

Pacjenci mają przejść blokadę nerwu potylicznego większego (GONB) jako leczenie przewlekłego codziennego bólu głowy (CDH). GONB jest stosowany od wielu lat w leczeniu bólów głowy. Blokadę nerwu wykonuje się poprzez wstrzyknięcie płynnego leku przez skórę tylnej części głowy w okolice nerwu potylicznego większego. Nerw biegnie w tym miejscu powierzchownie, dlatego leki podaje się tuż pod skórę. Wstrzykiwane leki blokują transmisję elektryczną przez nerw, co powoduje zmniejszenie bólu głowy. Istnieją opcje leczenia pacjentów otrzymujących GONB, jednak niektórzy klinicyści stosują tylko miejscowe środki znieczulające (lidokainę i / lub bupiwakainę), a niektórzy stosują miejscowe środki znieczulające z miejscowymi wstrzyknięciami steroidów. Celem tego badania jest ocena, czy istnieje zaobserwowana różnica między tymi dwoma podejściami do leczenia GONB. Oczekujemy, że włączymy 60 pacjentów do tego badania tylko na Uniwersytecie Thomasa Jeffersona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat włącznie
  • Pacjenci z przewlekłym codziennym bólem głowy (15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Poziom bólu głowy powinien wynosić 5/10 lub więcej w momencie wystąpienia bloku GON.
  • Pacjenci powinni mieć bolesność tylnych mięśni szyjnych w czasie blokady nerwu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację lub inną inwazyjną procedurę w okolicy potylicznej.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami czucia podczas badania lub jakąkolwiek znaną chorobą neurologiczną, która może wpływać na czucie skóry (neuropatia obwodowa, stwardnienie rozsiane, udar mózgu itp.).
  • Pacjenci z rozpoznaniem klasterowego bólu głowy
  • Pacjenci z chorobami skóry, które mogą wpływać na czucie skóry.
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na zrozumienie przez nich protokołu badania i/lub współpracę z badaczami.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina 2%, bupiwakaina 0,5% i sól fizjologiczna
Dorośli pacjenci z CDH i bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w czasie leczenia zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących obustronnie GONB i wstrzyknięcia punktów spustowych w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego i mięśnie czworoboczne obustronnie.
Lek: lidokaina, bupiwakaina i sól fizjologiczna
lidokainę, bupiwakainę i sól fizjologiczną - 2 cm3 wstrzyknięto do każdego GON i 0,5 cm3 do każdego punktu spustowego. Całkowita wstrzyknięta objętość = 10 cm3.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina 2%, bupiwakaina 0,5% i triamcynolon 40 mg
Dorośli pacjenci z CDH i bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w czasie leczenia zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących obustronnie GONB i wstrzyknięcia punktów spustowych w mięśnie przykręgosłupowe odcinka szyjnego i mięśnie czworoboczne obustronnie.
Lek: lidokaina plus bupiwakaina plus triamcynolon (steryd)
lidokainę, bupiwakainę i triamcynolon (steroid) -2 cm3 wstrzyknięto do każdego GON i po 0,5 cm3 do każdego punktu spustowego. Całkowita wstrzyknięta objętość = 10 cm3.
Inne nazwy:
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy mierzone w 11-punktowej skali słownej (od 0 do 10): 0 = brak bólu 10 = rozdzierający ból
Ramy czasowe: 20 minut
Nasilenie bólu głowy oceniano na 11-punktowej skali werbalnej dwadzieścia minut po leczeniu
20 minut
Zmniejszenie bólu głowy, mierzone na 11-punktowej skali bólu (0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Zmiana bólu głowy 20 minut po wstrzyknięciu zostanie porównana między grupami leczenia.
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu leczenia na ból szyi w dwóch grupach w porównaniu z historyczną linią bazową oraz między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Ocena wpływu leczenia na towarzyszące objawy (nudności, fonofobia i światłowstręt) mierzone za pomocą 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) w porównaniu z historyczną linią bazową i pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GONB/ STE/ 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj