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Un estudio de investigación para examinar la diferencia entre los anestésicos locales solos y los anestésicos locales más esteroides en el tratamiento de la cefalea crónica

7 de abril de 2014 actualizado por: Thomas Jefferson University

Comparación del bloqueo del nervio occipital mayor con lidocaína y bupivicaína solas o con esteroides en una población con cefalea crónica

Los sujetos están programados para someterse a un bloqueo del nervio occipital mayor (GONB) como tratamiento para su dolor de cabeza diario crónico (CDH). GONB se ha utilizado durante muchos años en el tratamiento de dolores de cabeza. El bloqueo nervioso se realiza mediante la inyección de un fármaco líquido a través de la piel de la parte posterior de la cabeza hasta la zona del nervio occipital mayor. El nervio corre superficialmente en esta área, por lo que los medicamentos se inyectan justo debajo de la piel. Los medicamentos inyectados bloquean la transmisión eléctrica a través del nervio, lo que reduce el dolor de cabeza. Hay opciones de tratamiento para los pacientes que reciben un GONB, sin embargo, algunos médicos usan anestésicos locales (lidocaína y/o bupivcaína) solos, y algunos usan anestésicos locales con inyecciones de esteroides locales. El propósito de este estudio es evaluar si existe o no una diferencia observada entre estos dos enfoques de tratamiento para GONB. Esperamos inscribir a 60 pacientes en este estudio de investigación solo en la Universidad Thomas Jefferson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, de 18 a 65 años inclusive
  • Pacientes que tienen dolor de cabeza diario crónico (15 o más días de dolor de cabeza por mes) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • El nivel de dolor de cabeza debe ser 5/10 o más en el momento del bloqueo de GON.
  • Los pacientes deben tener sensibilidad en los músculos cervicales posteriores en el momento del bloqueo nervioso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido cirugía o cualquier otro procedimiento invasivo en la zona occipital.
  • Pacientes con hallazgos sensoriales anormales en el examen o cualquier enfermedad neurológica conocida que pueda afectar la sensibilidad de la piel (neuropatía periférica, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.).
  • Pacientes diagnosticados de cefalea en racimos
  • Pacientes con enfermedades de la piel que pueden afectar la sensación de la piel.
  • Pacientes con deterioro cognitivo.
  • Pacientes con un trastorno psiquiátrico significativo que pueda afectar su comprensión del protocolo del estudio y/o su cooperación con los investigadores.
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína al 2%, Bupivicaína al 0,5% y solución salina
Los pacientes adultos con HDC y dolor de cabeza de al menos una intensidad moderada en el momento del tratamiento se aleatorizaron para recibir inyecciones bilaterales de GONB y puntos gatillo en los músculos trapecio y paraespinal cervical de forma bilateral.
Droga: lidocaína, bupivcaína y solución salina
Se inyectaron lidocaína, bupivcaína y solución salina-2 cc en cada GON y 0,5 cc en cada punto gatillo. Volumen total inyectado = 10 cc.
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína 2%, Bupivcaína 0,5% y triamcinolona 40 mg
Los pacientes adultos con HDC y dolor de cabeza de al menos una intensidad moderada en el momento del tratamiento se aleatorizaron para recibir inyecciones bilaterales de GONB y puntos gatillo en los músculos trapecio y paraespinal cervical de forma bilateral.
Droga: lidocaína más bupivcaína más triamcinolona (esteroide)
Se inyectaron lidocaína, bupivcaína y triamcinolona (esteroide) -2 cc en cada GON y 0,5 cc en cada punto gatillo. Volumen total inyectado = 10 cc.
Otros nombres:
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor de cabeza medido en una escala verbal de 11 puntos (0 a 10): 0 = sin dolor 10 = dolor insoportable
Periodo de tiempo: 20 minutos
La gravedad del dolor de cabeza se evaluó en una escala verbal de 11 puntos veinte minutos después del tratamiento
20 minutos
Disminución del dolor de cabeza, medido en una escala de dolor de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable). Se comparará el cambio en el dolor de cabeza 20 minutos después de la inyección entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del tratamiento sobre el dolor de cuello en los dos grupos en comparación con el valor inicial histórico y entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Evaluar el efecto del tratamiento sobre los síntomas asociados (náuseas, fonofobia y fotofobia) medidos mediante una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, grave) en comparación con el valor inicial histórico y entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GONB/ STE/ 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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