Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny prostaty adjuvans Bevacizumab plus Erlotinib

26. února 2016 aktualizováno: Translational Oncology Research International

Studie fáze II adjuvantního bevacizumabu a erlotinibu u pacientů s vysokým rizikem časného relapsu po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost bevacizumabu a erlotinibu po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá protinádorovou aktivitu adjuvantního bevacizumabu plus erlotinibu u vybrané skupiny pacientů s karcinomem prostaty, u nichž se předpokládá vysoké riziko časného relapsu po radikální prostatektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu podle Karnofsky > 80
  • Pacienti musí mít lokalizovaný, orgánově ohraničený karcinom prostaty zdokumentovaný fyzikálním vyšetřením, CT skenem nebo kostním skenem a musí podstoupit radikální prostatektomii. Post RP musí mít zdokumentovaný karcinom prostaty s negativními uzlinami.
  • Počet granulocytů před léčbou > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl a počet krevních destiček > 100 000/mm3,
  • Normální PT a PTT
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Přiměřená jaterní funkce se sérovým bilirubinem < horní hranice normy (ULN), AST a ALT < 1,5x ULN a alkalická fosfatáza < 2,5x ULN.
  • Vysoce rizikový karcinom prostaty definovaný jako hladina specifického antigenu prostaty před RP > 15 ng/dl nebo Gleasonovo skóre > 8 nebo stadium T3 onemocnění nebo pozitivní chirurgické okraje
  • Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců poté

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy malobuněčného (neuroendokrinního) nádoru
  • Důkaz metastatického onemocnění
  • Předchozí podávání imunoterapie, biologické terapie, hormonální terapie nebo radiační terapie u karcinomu prostaty
  • Aktivní sekundární malignity (jiné než bazaliom kůže)
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. krevní tlak >150/100 mmHg, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo klinicky významná periferní cévní choroba. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců budou vyloučeni.
  • Přítomnost záchvatů nekontrolovaných standardní léčebnou terapií
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika v době prvního podání studovaných léků
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; drobné chirurgické zákroky, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0.
  • Současná, nedávná (během 4 týdnů před Dnem 0) nebo plánovaná účast v jiné experimentální studii léčiv
  • Neschopnost dodržet studijní návštěvu a navazující plán nebo postupy
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude napjatý. riziko komplikací léčby.
  • Poměr bílkovin v moči:kreatininu > 1,0 při screeningu
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před dnem 0.
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Erlotinib + Bevacizumab
Účastníci dostávali Erlotinib každý den po dobu 24 týdnů a Bevacizumab každé 3 týdny, celkem 8 dávek
Lék: Erlotinib + Bevacizumab
Erlotinib každý den po dobu 24 týdnů a bevacizumab každé 3 týdny, celkem 8 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti přípravku Bevacizumab plus Erlotinib
Časové okno: Určeno dobou do recidivy nádoru, měřeno stoupajícím prostatickým specifickým antigenem (PSA) po radikální prostatektomii.
Určeno dobou do recidivy nádoru, měřeno stoupajícím prostatickým specifickým antigenem (PSA) po radikální prostatektomii.
Čas do recidivy nádoru
Časové okno: Progrese nádoru hodnocená každé 3 měsíce během období sledování po dobu maximálně 3 let po podání první studijní léčby
Progrese nádoru hodnocená každé 3 měsíce během období sledování po dobu maximálně 3 let po podání první studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru.
Časové okno: Progrese nádoru hodnocená každé 3 měsíce během období sledování po dobu maximálně 3 let po podání první studijní léčby
Měřeno jednou pro účastníky, kteří zaznamenali recidivu nádoru podle protokolu. Zobrazování se provádí za účelem měření progrese nádoru pouze po zdokumentované recidivě nádoru
Progrese nádoru hodnocená každé 3 měsíce během období sledování po dobu maximálně 3 let po podání první studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: Stav přežití byl hodnocen každé 3 měsíce po dokončení studijní léčby po dobu maximálně 3 let po podání první studijní léčby
Stav přežití byl hodnocen každé 3 měsíce po dokončení studijní léčby po dobu maximálně 3 let po podání první studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Oncology Research International

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TORI GU-01
  • 05-07-102 (JINÝ: UCLA IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit