Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka gruczołu krokowego za pomocą adiuwantu Bevacizumab Plus Erlotynib

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: Translational Oncology Research International

Badanie fazy II leczenia uzupełniającego bewacizumabem i erlotynibem u pacjentów z dużym ryzykiem wczesnego nawrotu choroby po radykalnej prostatektomii z powodu raka gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu i erlotynibu po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bada działanie przeciwnowotworowe bewacyzumabu w skojarzeniu z erlotynibem w wybranej grupie pacjentów z rakiem prostaty, u których występuje wysokie ryzyko wczesnego nawrotu choroby po radykalnej prostatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 80
  • Pacjenci muszą mieć zlokalizowanego, ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego udokumentowanego badaniem fizykalnym, tomografią komputerową lub skanem kości i muszą przejść radykalną prostatektomię. Po RP musi mieć udokumentowany rak gruczołu krokowego bez przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Liczba granulocytów przed leczeniem > 1500/mm3, hemoglobina > 9,0 g/dl i liczba płytek krwi > 100 000/mm3,
  • Normalne PT i PTT
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy < górna granica normy (GGN), AspAT i ALT < 1,5 x GGN oraz aktywność fosfatazy alkalicznej < 2,5 x GGN.
  • Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zdefiniowany jako poziom swoistego antygenu gruczołu krokowego przed RP > 15 ng/dl lub wynik w skali Gleasona > 8 lub stadium choroby T3 lub dodatnie marginesy chirurgiczne
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na guz drobnokomórkowy (neuroendokrynny).
  • Dowody choroby przerzutowej
  • Wcześniejsze zastosowanie immunoterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej lub radioterapii raka prostaty
  • Aktywne wtórne nowotwory złośliwe (inne niż rak podstawnokomórkowy skóry)
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. ciśnienie krwi >150/100 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), poważna arytmia serca wymagająca leczenia lub klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych choroba. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczeni.
  • Obecność napadów niekontrolowanych standardową terapią medyczną
  • Aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego podawania antybiotyków w czasie pierwszego podania badanych leków
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania; drobne zabiegi chirurgiczne, aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0.
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 0) lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu lub procedur wizyty studyjnej i działań kontrolnych
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że osoba badana jest w wysokim stopniu ryzyko powikłań leczenia.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 1,0 podczas badania przesiewowego
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed Dniem 0.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erlotynib + Bewacyzumab
Uczestnicy otrzymywali erlotynib codziennie przez 24 tygodnie i bewacyzumab co 3 tygodnie, łącznie 8 dawek
Lek: Erlotynib + Bewacyzumab
Erlotynib codziennie przez 24 tygodnie i bewacyzumab co 3 tygodnie, łącznie 8 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności bewacyzumabu plus erlotynibu
Ramy czasowe: Określony na podstawie czasu do nawrotu guza, mierzonego na podstawie wzrostu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po radykalnej prostatektomii.
Określony na podstawie czasu do nawrotu guza, mierzonego na podstawie wzrostu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) po radykalnej prostatektomii.
Czas do nawrotu guza
Ramy czasowe: Progresję nowotworu oceniano co 3 miesiące w okresie obserwacji przez maksymalnie 3 lata po podaniu pierwszego badanego leku
Progresję nowotworu oceniano co 3 miesiące w okresie obserwacji przez maksymalnie 3 lata po podaniu pierwszego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza.
Ramy czasowe: Progresję nowotworu oceniano co 3 miesiące w okresie obserwacji przez maksymalnie 3 lata po podaniu pierwszego badanego leku
Mierzone raz dla uczestników, którzy doświadczyli nawrotu guza zgodnie z protokołem. Obrazowanie wykonane w celu zmierzenia progresji guza tylko po udokumentowanym nawrocie guza
Progresję nowotworu oceniano co 3 miesiące w okresie obserwacji przez maksymalnie 3 lata po podaniu pierwszego badanego leku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Stan przeżycia oceniano co 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia przez maksymalnie 3 lata po podaniu pierwszego badanego leku
Stan przeżycia oceniano co 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia przez maksymalnie 3 lata po podaniu pierwszego badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORI GU-01
  • 05-07-102 (INNY: UCLA IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Erlotynib + Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj