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Trattamento del cancro alla prostata con adiuvante Bevacizumab Plus Erlotinib

26 febbraio 2016 aggiornato da: Translational Oncology Research International

Uno studio di fase II su bevacizumab ed erlotinib adiuvanti in pazienti ad alto rischio di recidiva precoce dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab più erlotinib dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora l'attività antitumorale dell'adiuvante bevacizumab più erlotinib in un gruppo selezionato di pazienti affetti da cancro alla prostata ritenuti ad alto rischio di recidiva precoce dopo prostatectomia radicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky performance status > 80
  • I pazienti devono avere un carcinoma prostatico localizzato, confinato all'organo, documentato da esame obiettivo, TAC o scintigrafia ossea e devono essere stati sottoposti a prostatectomia radicale. Post RP deve avere documentato cancro alla prostata con linfonodo negativo.
  • Conta dei granulociti pretrattamento > 1500/mm3, emoglobina > 9,0 g/dL e conta piastrinica > 100.000/mm3,
  • PT e PTT normali
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • Adeguata funzionalità epatica con bilirubina sierica < limite superiore della norma (ULN), AST e ALT < 1,5 volte ULN e fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN.
  • Cancro alla prostata ad alto rischio definito come livello di antigene prostatico specifico pre-RP > 15 ng/dL o punteggio di Gleason > 8 o malattia in stadio T3 o margini chirurgici positivi
  • Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per i 3 mesi successivi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di tumore a piccole cellule (neuroendocrino).
  • Evidenza di malattia metastatica
  • Precedente somministrazione di immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale o radioterapia per il cancro alla prostata
  • Tumori secondari attivi (diversi dal carcinoma basocellulare della pelle)
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (per es., pressione arteriosa >150/100 mmHg, infarto miocardico o angina instabile), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci o malattia vascolare periferica clinicamente significativa malattia. Saranno esclusi i pazienti con una storia di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di convulsioni non controllate con la terapia medica standard
  • Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali al momento della prima somministrazione dei farmaci in studio
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; procedure chirurgiche minori, aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0.
  • Partecipazione attuale, recente (entro le 4 settimane precedenti il ​​giorno 0) o pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Incapacità di rispettare la visita di studio e il programma o le procedure di follow-up
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Proteine ​​urinarie: razione di creatinina > 1,0 allo screening
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 0.
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Erlotinib + Bevacizumab
I partecipanti hanno ricevuto Erlotinib ogni giorno per 24 settimane e Bevacizumab ogni 3 settimane per un totale di 8 dosi
Droga: Erlotinib + Bevacizumab
Erlotinib ogni giorno per 24 settimane e Bevacizumab ogni 3 settimane per un totale di 8 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di Bevacizumab Plus Erlotinib
Lasso di tempo: Determinato dal tempo alla recidiva del tumore, misurato dall'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia radicale.
Determinato dal tempo alla recidiva del tumore, misurato dall'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia radicale.
Tempo di recidiva tumorale
Lasso di tempo: Progressione del tumore valutata ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up per un massimo di 3 anni dopo la somministrazione del primo trattamento in studio
Progressione del tumore valutata ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up per un massimo di 3 anni dopo la somministrazione del primo trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore.
Lasso di tempo: Progressione del tumore valutata ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up per un massimo di 3 anni dopo la somministrazione del primo trattamento in studio
Misurato una volta per i partecipanti che hanno manifestato recidiva del tumore per protocollo. Imaging eseguito per misurare la progressione del tumore solo dopo recidiva tumorale documentata
Progressione del tumore valutata ogni 3 mesi durante il periodo di follow-up per un massimo di 3 anni dopo la somministrazione del primo trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Lo stato di sopravvivenza è stato valutato ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio per un massimo di 3 anni dopo la somministrazione del primo trattamento in studio
Lo stato di sopravvivenza è stato valutato ogni 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio per un massimo di 3 anni dopo la somministrazione del primo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORI GU-01
  • 05-07-102 (ALTRO: UCLA IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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