Behandling af prostatakræft med adjuvans Bevacizumab Plus Erlotinib

Inklusionskriterier:

• Karnofsky præstationsstatus på > 80
• Patienter skal have lokaliseret, organbundet prostatacancer dokumenteret ved fysisk undersøgelse, CT-scanning eller knoglescanning og skal have gennemgået radikal prostatektomi. Post RP skal have dokumenteret node negativ prostatacancer.
• Forbehandlingsgranulocyttal > 1500/mm3, hæmoglobin > 9,0 g/dL og blodpladetal > 100.000/mm3,
• Normal PT og PTT
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• Tilstrækkelig leverfunktion med serumbilirubin < øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALAT < 1,5x ULN og alkalisk fosfatase < 2,5x ULN.
• Højrisiko prostatacancer defineret som et præ-RP prostataspecifikt antigenniveau > 15 ng/dL eller en Gleason-score på > 8 eller Stage T3 sygdom eller positive kirurgiske marginer
• Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i 3 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på småcellet (neuroendokrin) tumor
• Bevis på metastatisk sygdom
• Forudgående administration af immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller strålebehandling mod prostatacancer
• Aktive sekundære maligniteter (bortset fra basalcellekarcinom i huden)
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. blodtryk på >150/100 mmHg, myokardieinfarkt eller ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, eller klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder vil blive udelukket.
• Tilstedeværelse af anfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling
• Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika på tidspunktet for den første administration af undersøgelseslægemidler
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen; mindre kirurgiske indgreb, fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0.
• Aktuel, nylig (inden for de 4 uger forud for dag 0) eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
• Manglende evne til at overholde studiebesøget og opfølgningsplanen eller procedurerne
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Urinprotein:kreatininration > 1,0 ved screening
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før dag 0.
• Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser