Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av prostatacancer med adjuvans Bevacizumab Plus Erlotinib

26 februari 2016 uppdaterad av: Translational Oncology Research International

En fas II-studie av adjuvant bevacizumab och erlotinib hos patienter med hög risk för tidigt återfall efter radikal prostatektomi för prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av bevacizumab plus erlotinib efter radikal prostatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker antitumöraktiviteten av adjuvant bevacizumab plus erlotinib i en utvald grupp av prostatacancerpatienter som anses ha hög risk för tidigt återfall efter radikal prostatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • South Texas Oncology and Hematology, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofskys prestandastatus på > 80
  • Patienter måste ha lokaliserad, organsluten prostatacancer dokumenterad genom fysisk undersökning, datortomografi eller skelettskanning och måste ha genomgått radikal prostatektomi. Post RP måste ha dokumenterad nodnegativ prostatacancer.
  • Granulocytantal förbehandling > 1500/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dL och trombocytantal > 100 000/mm3,
  • Normal PT och PTT
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Adekvat leverfunktion med serumbilirubin < övre normalgräns (ULN), ASAT och ALAT < 1,5x ULN och alkaliskt fosfatas < 2,5x ULN.
  • Högriskprostatacancer definierad som en pre-RP prostataspecifik antigennivå > 15 ng/dL eller en Gleason-poäng på > 8 eller Stage T3-sjukdom eller positiva kirurgiska marginaler
  • Män i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 3 månader därefter

Exklusions kriterier:

  • Bevis för småcellig (neuroendokrin) tumör
  • Bevis på metastaserande sjukdom
  • Tidigare administrering av immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller strålbehandling för prostatacancer
  • Aktiva sekundära maligniteter (andra än basalcellscancer i huden)
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (t.ex. blodtryck >150/100 mmHg, hjärtinfarkt eller instabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller kliniskt signifikant perifer kärl sjukdom. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 6 månaderna kommer att exkluderas.
  • Förekomst av anfall som inte kontrolleras med vanlig medicinsk behandling
  • Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika vid tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedel
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång; mindre kirurgiska ingrepp, finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0.
  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor före dag 0), eller planerat deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie
  • Oförmåga att följa studiebesöket och uppföljningsschemat eller procedurerna
  • Historik om annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen vid hög nivå. risk för behandlingskomplikationer.
  • Urinprotein:kreatininration > 1,0 vid screening
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati.
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar före dag 0.
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Erlotinib + Bevacizumab
Deltagarna fick Erlotinib varje dag i 24 veckor och Bevacizumab var tredje vecka i totalt 8 doser
Läkemedel: Erlotinib + Bevacizumab
Erlotinib varje dag i 24 veckor och Bevacizumab var 3:e vecka i totalt 8 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av Bevacizumab Plus Erlotinib
Tidsram: Bestäms av tiden till tumörrecidiv, mätt med stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi.
Bestäms av tiden till tumörrecidiv, mätt med stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi.
Dags för tumörrecidiv
Tidsram: Tumörprogression utvärderas var tredje månad under uppföljningsperioden i maximalt 3 år efter administrering av den första studiebehandlingen
Tumörprogression utvärderas var tredje månad under uppföljningsperioden i maximalt 3 år efter administrering av den första studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tumörprogression.
Tidsram: Tumörprogression utvärderas var tredje månad under uppföljningsperioden i maximalt 3 år efter administrering av den första studiebehandlingen
Uppmätt en gång för deltagare som upplevde tumörrecidiv enligt protokoll. Avbildning gjord för att mäta tumörprogression först efter dokumenterat tumörrecidiv
Tumörprogression utvärderas var tredje månad under uppföljningsperioden i maximalt 3 år efter administrering av den första studiebehandlingen
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnadsstatus utvärderades var tredje månad efter avslutad studiebehandling i maximalt 3 år efter administrering av den första studiebehandlingen
Överlevnadsstatus utvärderades var tredje månad efter avslutad studiebehandling i maximalt 3 år efter administrering av den första studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TORI GU-01
  • 05-07-102 (ÖVRIG: UCLA IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erlotinib + Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera