Traitement du cancer de la prostate avec un adjuvant bévacizumab plus erlotinib

Critère d'intégration:

• Statut de performance de Karnofsky > 80
• Les patients doivent avoir un cancer de la prostate localisé et confiné à un organe documenté par un examen physique, un scanner ou une scintigraphie osseuse, et doivent avoir subi une prostatectomie radicale. Le post-RP doit avoir un cancer de la prostate à ganglions négatifs documenté.
• Numération des granulocytes avant le traitement > 1 500/mm3, hémoglobine > 9,0 g/dL et numération plaquettaire > 100 000/mm3,
• TP et PTT normaux
• Créatinine sérique < 2,0 mg/dL
• Fonction hépatique adéquate avec une bilirubine sérique < limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT < 1,5x LSN et phosphatase alcaline < 2,5x LSN.
• Cancer de la prostate à haut risque défini comme un taux d'antigène prostatique spécifique pré-RP > 15 ng/dL ou un score de Gleason > 8 ou une maladie de stade T3 ou des marges chirurgicales positives
• Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivants

Critère d'exclusion:

• Preuve de tumeur à petites cellules (neuroendocrine)
• Preuve de maladie métastatique
• Administration préalable d'une immunothérapie, d'une thérapie biologique, d'une hormonothérapie ou d'une radiothérapie pour le cancer de la prostate
• Tumeurs malignes secondaires actives (autres que le carcinome basocellulaire de la peau)
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, tension artérielle > 150/100 mmHg, infarctus du myocarde ou angor instable), insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou maladie vasculaire périphérique cliniquement significative maladie. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois seront exclus.
• Présence de crises non maîtrisées par un traitement médical standard
• Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux au moment de la première administration des médicaments à l'étude
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ; interventions chirurgicales mineures, aspirations à l'aiguille fine ou biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le jour 0.
• Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines précédant le jour 0) ou prévue à une autre étude expérimentale sur un médicament
• Incapacité à se conformer à la visite d'étude et au calendrier ou aux procédures de suivi
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou découverte d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement.
• Protéines urinaires : ration de créatinine > 1,0 au moment du dépistage
• Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
• Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le jour 0.
• Présence de système nerveux central ou de métastases cérébrales