Behandlung von Prostatakrebs mit adjuvantem Bevacizumab plus Erlotinib

Einschlusskriterien:

• Karnofsky-Leistungsstatus von > 80
• Die Patienten müssen einen lokalisierten, organbegrenzten Prostatakrebs haben, der durch eine körperliche Untersuchung, einen CT-Scan oder einen Knochenscan dokumentiert wurde, und sie müssen sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben. Post RP muss einen dokumentierten knotennegativen Prostatakrebs haben.
• Granulozytenzahl vor der Behandlung > 1500/mm3, Hämoglobin > 9,0 g/dL und Thrombozytenzahl > 100.000/mm3,
• Normale PT und PTT
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
• Angemessene Leberfunktion mit Serumbilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT < 1,5 x ULN und alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN.
• Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als prostataspezifisches Antigenniveau vor RP > 15 ng/dl oder ein Gleason-Score von > 8 oder Erkrankung im Stadium T3 oder positive chirurgische Ränder
• Männer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für 3 Monate danach zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

• Nachweis eines kleinzelligen (neuroendokrinen) Tumors
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung
• Vorherige Verabreichung einer Immuntherapie, biologischen Therapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs
• Aktive sekundäre Malignome (außer Basalzellkarzinom der Haut)
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Blutdruck > 150/100 mmHg, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankungen Krankheit. Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate werden ausgeschlossen.
• Vorhandensein von Krampfanfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden können
• Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten parenterale Antibiotika erfordert
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelaspirationen oder Stanzbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0.
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb der 4 Wochen vor Tag 0) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
• Unfähigkeit, den Studienbesuchs- und Nachsorgezeitplan oder -verfahren einzuhalten
• Anamnese einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergibt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden high machen könnte Risiko von Behandlungskomplikationen.
• Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1,0 beim Screening
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0.
• Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems oder des Gehirns