Fáze 2 klinické studie psoriázy s perorálním vyšetřovacím lékem VX-765
3. prosince 2007 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti VX-765 u pacientů s chronickou plakovou psoriázou vyžadující systémovou léčbu
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VX-765 u subjektů s chronickou plakovou psoriázou léčených po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
64
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována chronická ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců
- Předchozí systémová terapie
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění vylučující použití imunomodulační léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
|
Abnormální laboratorní hodnoty
|
|
Abnormální EKG a vitální funkce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
PK/PD
|
|
Cílové skóre lézí po 28 dnech léčby
|
|
Podíl subjektů splňujících „jasná“ nebo „téměř jasná“ kritéria využívající statické hodnocení Physician's Global Assessment (sPGA)
|
|
Podíl subjektů vykazujících ≥ 50 % a ≥ 75 % pokles od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) do konce 28 dnů léčby
|
|
Změna PASI od výchozího stavu do konce 28denní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX04-765-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .