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Estudio clínico de fase 2 en psoriasis con el fármaco en investigación oral VX-765

3 de diciembre de 2007 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y tolerabilidad de VX-765 en sujetos con psoriasis crónica en placas que requieren terapia sistémica

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VX-765 en sujetos con psoriasis crónica en placas tratados durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

64

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con psoriasis en placa crónica durante al menos 6 meses
  • Terapia sistémica previa

Criterio de exclusión:

  • Historial actual o anterior de enfermedad que impida el uso de terapia inmunomoduladora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos
Valores de laboratorio anormales
ECG y signos vitales anormales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
PK/PD
Puntuación de la lesión objetivo después de 28 días de tratamiento
Proporción de sujetos que cumplen con los criterios "claros" o "casi claros" utilizando una evaluación global del médico estática (sPGA)
Proporción de sujetos que demostraron una disminución de ≥ 50 % y ≥ 75 % desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) hasta el final de los 28 días de tratamiento
Cambio en PASI desde el inicio hasta el final de 28 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX04-765-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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