Klinische Phase-2-Studie zu Psoriasis mit oralem Prüfpräparat VX-765
3. Dezember 2007 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von VX-765 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Therapie benötigen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VX-765 bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die 28 Tage lang behandelt wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
64
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit chronischer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
- Vorherige systemische Therapie
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Krankheit, die die Anwendung einer immunmodulatorischen Therapie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Auffällige Laborwerte
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Abnorme EKGs und Vitalzeichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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PK/PD
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Zielläsions-Score nach 28 Behandlungstagen
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Anteil der Probanden, die „eindeutige“ oder „fast eindeutige“ Kriterien erfüllen, die ein statisches Physician’s Global Assessment (sPGA) verwenden
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Anteil der Probanden, die eine Abnahme des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % und ≥ 75 % bis zum Ende der 28-tägigen Behandlung zeigen
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Veränderung des PASI vom Ausgangswert bis zum Ende der 28-tägigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX04-765-301
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