Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 klinisk studie i psoriasis med oralt undersøkende legemiddel VX-765

3. desember 2007 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av VX-765 hos personer med kronisk plakkpsoriasis som krever systemisk terapi

For å evaluere sikkerheten og toleransen til VX-765 hos personer med kronisk plakkpsoriasis behandlet i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

64

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Tidligere systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere sykdomshistorie som utelukker bruk av immunmodulerende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser
Unormale laboratorieverdier
Unormale EKG og vitale tegn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PK/PD
Mål lesjonsscore etter 28 dagers behandling
Andel av forsøkspersoner som oppfyller "klare" eller "nesten klare" kriterier ved bruk av en statisk Physician's Global Assessment (sPGA)
Andel forsøkspersoner som viser ≥ 50 % og ≥ 75 % reduksjon fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) til slutten av 28 dagers behandling
Endring i PASI fra baseline til slutten av 28 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX04-765-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på VX-765

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere