Fase 2 klinisk undersøgelse i psoriasis med oral undersøgelsesmedicin VX-765
3. december 2007 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af VX-765 hos personer med kronisk plakpsoriasis, der kræver systemisk terapi
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af VX-765 hos personer med kronisk plakpsoriasis behandlet i 28 dage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
64
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder
- Forudgående systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere sygdomshistorie, der udelukker brug af immunmodulerende terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
|
Unormale laboratorieværdier
|
|
Unormale EKG'er og vitale tegn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PK/PD
|
|
Mål for læsionsscore efter 28 dages behandling
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opfylder "klare" eller "næsten klare" kriterier ved brug af en statisk læges globale vurdering (sPGA)
|
|
Andel af forsøgspersoner, der viser et fald på ≥ 50 % og ≥ 75 % fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) til slutningen af 28 dages behandling
|
|
Ændring i PASI fra baseline til slutningen af 28 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX04-765-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .