Studio clinico di fase 2 sulla psoriasi con farmaco sperimentale orale VX-765
3 dicembre 2007 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di VX-765 in soggetti con psoriasi a placche cronica che richiedono una terapia sistemica
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di VX-765 in soggetti con psoriasi a placche cronica trattati per 28 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
64
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi
- Precedente terapia sistemica
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o precedente di malattia che preclude l'uso della terapia immunomodulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Incidenza di eventi avversi
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Valori di laboratorio anomali
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ECG e segni vitali anormali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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PK/PD
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Punteggio della lesione target dopo 28 giorni di trattamento
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Percentuale di soggetti che soddisfano criteri "chiari" o "quasi chiari" utilizzando una valutazione globale del medico statica (sPGA)
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Percentuale di soggetti che hanno dimostrato una riduzione ≥ 50% e ≥ 75% rispetto al basale dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) alla fine dei 28 giorni di trattamento
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Variazione del PASI dal basale alla fine dei 28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX04-765-301
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