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Estudo Clínico de Fase 2 em Psoríase com Medicamento Experimental Oral VX-765

3 de dezembro de 2007 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de segurança e tolerabilidade do VX-765 em indivíduos com psoríase em placas crônica que requer terapia sistêmica

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do VX-765 em indivíduos com psoríase crônica em placas tratados por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

64

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com psoríase em placas crônica por pelo menos 6 meses
  • Terapia sistêmica prévia

Critério de exclusão:

  • História atual ou anterior de doença que impeça o uso de terapia imunomoduladora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de eventos adversos
Valores laboratoriais anormais
ECGs anormais e sinais vitais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
PK/PD
Pontuação da lesão-alvo após 28 dias de tratamento
Proporção de indivíduos que atendem aos critérios "claros" ou "quase claros" utilizando uma Avaliação Global do Médico (sPGA) estática
Proporção de indivíduos demonstrando ≥ 50% e ≥ 75% de redução desde a linha de base no Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) até o final de 28 dias de tratamento
Mudança no PASI desde o início até o final de 28 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Kauffman, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX04-765-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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