Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandemová vysoká dávka melfalanu versus trojnásobná střední dávka melfalanu a transplantace kmenových buněk v indukční fázi a prednisolon/IFN versus IFN v udržovací terapii

21. listopadu 2013 aktualizováno: Austrian Forum Against Cancer

Randomizovaná, neslepá, paralelní skupinová studie k porovnání tandemové vysoké dávky melfalanu (200 mg/m²) versus trojnásobná střední dávka melfalanu (100 mg/m²) a transplantace kmenových buněk v indukční fázi a prednisolon/IFN versus IFN v udržovací léčbě u nově diagnostikovaných pacientů S mnohočetným myelomem

Toto je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, otevřená, dvojitě randomizovaná a kontrolovaná studie fáze III, která porovnává terapeutickou účinnost tandemové vysoké dávky Melphalanu oproti trojité střední dávce Melpahalnu u nově diagnostikovaných pacientů s myelomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mnohočetný myelom

Intervence / Léčba

Lék: Melfalan

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do tohoto protokolu před zahájením indukční terapie, která sestává ze 3 cyklů nebo VAD se 4týdenním intervalem, po kterém následuje 1 cyklus IEV, po kterém se provede odběr kmenových buněk. Po dokončení odběru kmenových buněk Pacienti budou randomizováni do jednoho z ramen s vysokou dávkou terapie po vyhodnocení odpovědi (kompletní remise, částečná remise nebo stabilní onemocnění). Jedna skupina dostává 2 cykly Melphalanu 200 mg/m², po nichž následuje transplantace kmenových buněk, druhá skupina dostává 3 cykly Melphalanu 100 mg/m², po nichž vždy následuje transplantace kmenových buněk.

Po dokončení terapie vysokými dávkami budou pacienti randomizováni do udržovací léčby s CR, PR nebo SD. Udržovací terapie bude pokračovat až do relapsu nebo progrese onemocnění, jak je definováno kritérii odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Rakousko
- - Vienna, Rakousko, 1160
    - Wilhelminenspital, 1st Medical Department-center for oncology and hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem buď IgG, IgG, IgD, IgE, IgM (ale s výjimkou Waldenstömovy makroglobulinémie), lambda kappa lehkého řetězce, nízko sekreční, nesekreční onemocnění nebo leukemie z plazmatických buněk
Stav výkonu 0, 1, 2 nebo 3
Pacienti nepředléčení cytostatiky
Pacienti, kteří jednoznačně vyžadují léčbu (obvykle Durie a Salmon stadium II nebo III)
Pacienti ve stádiu I, kteří jsou symptomatičtí a/nebo vykazují progresi svého onemocnění
Pacienti musí mít předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce
Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
Pacienti museli mít před vstupem do této studie minimální dobu zotavení 2 týdny po jakémkoli větším chirurgickém zákroku
Pacienti musí být ve věku mezi 19 a 70 lety, také se rozumí, že většina pacientů starších 65 let nebude způsobilá kvůli špatnému výkonnostnímu stavu nebo multimorbiditě.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí přijmout přiměřená opatření k zabránění otěhotnění během léčby
Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s více než 3 ozařovacími poli
Pacienti, u kterých se zpočátku objevil jeden z následujících stavů:
Extramedulární plazmocytom nebo solitární plazmocytom
Monoklonální gamapatie neurčeného významu
Doutnající myelom
Pacienti s ireverzibilním výkonnostním stavem 4
Lékařské psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dokončit studii
Pacienti s městnavým srdečním selháním, NYHA III, IV
Známá HIV pozitivita
Známá nesnášenlivost kteréhokoli ze studovaných léků nebo složek
Akutní infekce vyžadující systémová antibiotika při vstupu do studie až do úplného vyléčení
Pacienti s jakýmkoli základním zdravotním stavem, který nelze adekvátně kontrolovat
Pacienti s druhými primárními zhoubnými nádory (s výjimkou cervikálního karcinomu in situ a nemelanomových kožních zhoubných nádorů) nejsou způsobilí, pokud nebyl pacient bez onemocnění po dobu alespoň pěti let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do selhání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Celkové přežití
Kvalita života
Čas na odpověď
Tolerance léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austrian Forum Against Cancer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Heinz Ludwig, MD,Univ.Prof, Wilhelminenspital 1st medical dep.-center for oncology and hematology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality