Tandem-Hochdosis-Melphalan versus Dreifach-Zwischendosis-Melphalan und Stammzelltransplantation in der Induktionsphase und Prednisolon/IFN versus IFN in der Erhaltungstherapie

Einschlusskriterien:

• Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom von entweder IgG, IgG, IgD, IgE, IgM (jedoch ohne Waldenstöm-Makroglobulinämie), Lambda-Kappa-Leichtketten-, niedrig-sekretorische, nicht-sekretorische Erkrankung oder Plasmazell-Leukämie
• Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3
• Nicht mit Zytostatika vorbehandelte Patienten
• Patienten, die eindeutig einer Behandlung bedürfen (normalerweise Durie- und Salmon-Stadium II oder III)
• Patienten im Stadium I, die symptomatisch sind und/oder eine Progression ihrer Erkrankung zeigen
• Die Patienten müssen eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
• Die Patienten müssen nach einem größeren chirurgischen Eingriff eine Erholungsphase von mindestens 2 Wochen hinter sich haben, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden können
• Die Patienten müssen zwischen 19 und 70 Jahre alt sein, und es versteht sich, dass die meisten Patienten über 65 aufgrund eines schlechten Leistungsstatus oder Multimorbidität nicht in Frage kommen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit mehr als 3 Bestrahlungsfeldern
• Patienten, die sich anfänglich mit einer der folgenden Erkrankungen vorstellen:
• Extramedulläres Plasmozytom oder solitäres Plasmozytom
• Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
• Schwelendes Myelom
• Patienten mit einem irreversiblen Leistungsstatus von 4
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studie abzuschließen
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA III, IV
• Bekannte HIV-Positivität
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder -komponenten
• Akute Infektion, die bei Studieneintritt systemische Antibiotika erfordert, bis sie vollständig abgeklungen ist
• Patienten mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die nicht angemessen kontrolliert werden kann
• Patienten mit sekundären primären Malignomen (mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautmalignomen) sind nicht förderfähig, es sei denn, der Patient ist seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei