導入期におけるタンデム高用量メルファラン対トリプル中間用量メルファランおよび幹細胞移植、および維持療法におけるプレドニゾロン/IFN対IFN
2013年11月21日 更新者：Austrian Forum Against Cancer
タンデム高用量メルファラン (200mg/m²) と三重中用量メルファラン (100mg/m²) および導入期の幹細胞移植と、新たに診断された患者の維持療法におけるプレドニゾロン/IFN と IFN を比較する無作為化、非盲検、並行グループ研究多発性骨髄腫で
これは、新たに診断された骨髄腫患者におけるタンデム高用量メルファランとトリプル中間用量メルパハルンの治療効果を比較するための国際的、多施設共同、前向き、オープン、二重無作為化、対照第 III 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、導入療法の開始前にこのプロトコルに登録されます。導入療法は、3 サイクルまたは 4 週間間隔の VAD とそれに続く 1 サイクルの IEV からなり、その後幹細胞の採取が行われます。 幹細胞の採取が完了した後 患者は、反応評価（完全寛解、部分寛解または病勢安定）の後、高用量治療群の 1 つに無作為に割り付けられます。 1 つのグループは、2 サイクルのメルファラン 200mg/m² をそれぞれ受けた後、幹細胞移植を行い、もう 1 つのグループは、3 サイクルのメルファラン 100mg/m² を受け取り、その後毎回幹細胞移植を行います。
高用量治療が完了した後、患者は CR、PR、または SD で応答する維持療法に無作為に割り付けられます。 維持療法は、応答基準によって定義される疾患の再発または進行まで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital, 1st Medical Department-center for oncology and hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IgG、IgG、IgD、IgE、IgM（ただし、Waldenstöm´sマクログロブリン血症を除く）のいずれかの多発性骨髄腫と新たに診断された患者 κ軽鎖のラムダ、低分泌性、非分泌性疾患、または形質細胞白血病
- 0、1、2、または 3 のパフォーマンス ステータス
- -細胞増殖抑制薬で前治療されていない患者
- 明らかに治療が必要な患者（通常はデュリーおよびサーモン病期 II または III）
- 症候性および/または疾患の進行を示すステージIの患者
- -患者は少なくとも3か月の予想余命を持っている必要があります
- 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- -患者は、この研究に参加する前に、主要な外科的処置の後、最低2週間の回復期間があったにちがいない
- 患者は 19 歳から 70 歳の間でなければなりません。また、65 歳以上の患者のほとんどは、全身状態や多疾患併存のために適格ではないことが理解されています。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、治療中の妊娠を防ぐために十分な予防措置を講じる必要があります
- 患者はインフォームドコンセントに署名している必要があります
除外基準:
- 照射野が3ヶ所以上の患者
- 最初に次の状態のいずれかを呈する患者：
- 髄外形質細胞腫または孤立性形質細胞腫
- 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
- くすぶっている骨髄腫
- パフォーマンスステータスが4の不可逆的な患者
- -インフォームドコンセントを与える、または研究を完了する患者の能力を損なう精神医学的状態の医療
- うっ血性心不全、NYHA III、IVの患者
- -既知のHIV陽性
- -治験薬または成分のいずれかに対する既知の不耐性
- 完全に解決するまで研究登録時に抗生物質の全身投与を必要とする急性感染症
- -適切に制御できない基礎疾患のある患者
- -2番目の原発性悪性腫瘍の患者（子宮頸部上皮内癌および非黒色腫皮膚悪性腫瘍を除く）は、患者が少なくとも5年間無病である場合を除き、適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療失敗までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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回答率
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全生存
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生活の質
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応答時間
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治療の許容範囲
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heinz Ludwig, MD,Univ.Prof、Wilhelminenspital 1st medical dep.-center for oncology and hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。