Zvyšuje indukce PEG-Intron v kombinaci s Rebetolem míru trvalé odpovědi u pacientů s CHC

Kritéria pro zařazení:

• ochoten dát písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
• 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy. Subjekty, které jsou starší 65 let, musí být v dobrém zdravotním stavu.
• Sérum pozitivní na HCV-RNA pomocí testu PCR Léčba naivní účastníci genotypu 1 a 4 HCV
• ALT buď zvýšené, nebo trvale normální
• Biopsie jater do 36 měsíců s patologickou zprávou potvrzující histologickou diagnózu je v souladu s CHC

• Kompenzované onemocnění jater s následujícími minimálními hematologickými, biochemickými a sérologickými kritérii při vstupní návštěvě

  • Hodnoty hemoglobinu <12 gm/dl pro ženy a <13 gm/dl pro muže.
  • WBC <3 000/mm3
  • Počet neutrofilů < 1 500/mm3
  • Krevní destičky <65 000/mm3
  • Přímý bilirubin, do 20 % (ULN)
  • Nepřímý bilirubin, WNL (pokud nepřímé zvýšení bilirubinu nevysvětlují faktory nesouvisející s hepatitidou, jako je Gilbertova choroba
• Albumin, WNL
• Sérový kreatinin, do 20 % ULN
• Glukóza by měla být nižší než 115 mg/dl
• Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), WNL
• HIV negativní
• HBsAg negativní
• Hodnota alfa fetoproteinu < 100 ng/ml získaná během jednoho roku před vstupem do studie u pacientů s jaterním onemocněním stadia 3 nebo 4
• Opětovné potvrzení a dokumentace sexuálně aktivní ženské subjekty ve fertilním věku používají adekvátní antikoncepci během období léčby a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Opětovné potvrzení, že sexuálně aktivní mužské subjekty praktikují přijatelné metody antikoncepce během léčebného období a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Hepatitida C negenotypu 1 nebo 4
• Předchozí antivirová terapie
• Podezření na přecitlivělost na interferon, PEG-interferon, ribavirin

• Jakákoli jiná příčina onemocnění jater než chronická hepatitida C včetně, ale bez omezení na:

  • Souběžná infekce s HBV
  • Hemochromatóza
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Wilsonova nemoc
  • Autoimunitní hepatitida
  • Alkoholické onemocnění jater
  • Onemocnění jater vyvolané obezitou
  • Onemocnění jater související s drogami
• Hemofilie nebo jakýkoli jiný stav, který by subjektu zabránil v provedení jaterní biopsie, včetně antikoagulační terapie
• Hemoglobinopatie
• Důkaz pokročilého onemocnění jater (ascites, krvácivé varixy, spontánní encefalopatie)
• jiné transplantace orgánů než transplantace rohovky a vlasů.
• Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl narušovat účast subjektu v protokolu a jeho dokončení, jako jsou: Preexistující psychiatrický stav, zejména těžká deprese, nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy, jako jsou velké psychózy, sebevražedné myšlenky a/nebo pokus o sebevraždu vyloučeno
• Trauma CNS nebo aktivní záchvatové poruchy vyžadující léky
• Významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 12 měsíců. Subjekty s EKG vykazujícími klinicky významné abnormality
• Špatně ovládaný DM
• Chronické plicní onemocnění (CHOPN) s prokázanou plicní hypertenzí
• Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, RA, idiopatická trombocytopenie purpura, lupus, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza, klinická kryoglobulinémie s vaskulitidou)
• Jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující v průběhu studie chronické systémové podávání steroidů
• Aktivní dna
• Zneužívání návykových látek
• není ochoten zdržet se konzumace alkoholu.
• klinicky významné abnormality sítnice
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro zápis, nebo by mohla překážet subjektu, který se účastní a vyplňuje protokol.
• Známý HIV pozitivní