導入PEG-イントロンとレベトールの併用はCHC患者の持続奏効率を高めるか

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、投与量と訪問スケジュールを遵守することができる。
• 18歳以上、性別、人種問わず。 65歳以上の被験者は、一般的に健康状態が良好でなければなりません。
• PCR アッセイによる血清 HCV-RNA 陽性 治療歴のないジェノタイプ 1 および 4 の HCV 参加者
• ALTが上昇しているか、正常状態が続いている
• 36か月以内の肝生検と、組織学的診断がCHCと一致していることを確認する病理報告書

• 来院時に以下の最低限の血液学的、生化学的、血清学的基準を満たす肝疾患が補償される

  • ヘモグロビン値は女性で<12 gm/dL、男性で<13 gm/dL。
  • 白血球 <3,000/mm3
  • 好中球数 < 1,500/mm3
  • 血小板 <65,000/mm3
  • 直接ビリルビン、(ULN) の 20% 以内
  • 間接ビリルビン、WNL (ギルバート病などの非肝炎関連要因が間接ビリルビン上昇を説明しない限り)
• アルブミン、WNL
• 血清クレアチニン、ULN の 20% 以内
• グルコースは115 mg/dL未満でなければなりません
• 甲状腺刺激ホルモン (TSH)、WNL
• HIV陰性
• HBs抗原陰性
• ステージ3または4の肝疾患患者の入国前1年以内に得られたアルファフェトプロテイン値<100 ng/mL
• 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性被験者が、治療期間中および治験薬の最終投与後6か月間適切な避妊を実施していることの再確認および文書化
• 性的に活発な男性被験者が治療期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、許容可能な避妊方法を実践していることの再確認

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 非遺伝子型 1 または 4 の C 型肝炎
• 以前の抗ウイルス療法
• インターフェロン、PEGインターフェロン、リバビリンに対する過敏症の疑い

• 慢性C型肝炎以外の肝疾患のその他の原因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • HBVとの同時感染
  • ヘモクロマトーシス
  • α-1アンチトリプシン欠損症
  • ウィルソン病
  • 自己免疫性肝炎
  • アルコール性肝疾患
  • 肥満誘発性肝疾患
  • 薬物関連の肝疾患
• 血友病または対象が抗凝固療法を含む肝生検を受けることを妨げるその他の状態
• ヘモグロビン症
• 進行した肝疾患の証拠（腹水、出血性静脈瘤、自然発生性脳症）
• 角膜以外の臓器移植や毛髪移植など。
• 対象者のプロトコールへの参加および完了を妨げる可能性がある既知の既存の病状： 既存の精神病状、特に重度のうつ病、または重度の精神病、自殺念慮および/または自殺未遂などの重度の精神障害の病歴がある。除外される
• 投薬を必要とする中枢神経系外傷または活動性発作障害
• 過去 12 か月以内に重大な心血管機能障害がある。 臨床的に重大な異常を示す ECG を有する被験者
• 管理が不十分なDM
• 肺高血圧症が証明されている慢性肺疾患（COPD）
• 免疫介在性疾患（例、炎症性腸疾患、関節リウマチ、特発性血小板減少症紫斑病、狼瘡、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、血管炎を伴う臨床的クリオグロブリン血症）
• -研究の過程でステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状
• 活動性痛風
• 薬物乱用
• 飲酒を控える気がない。
• 臨床的に重大な網膜異常
• 治験責任医師が被験者を登録に不適当にする、または被験者がプロトコールに参加して完了するのを妨げる可能性があると判断したその他の状態
• 既知の HIV 陽性者