Verbessert die Induktion von PEG-Intron in Kombination mit Rebetol die anhaltenden Ansprechraten bei Patienten mit CHC?

Einschlusskriterien:

• bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.
• Mindestens 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse. Personen, die älter als 65 Jahre sind, müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
• Serum positiv für HCV-RNA im PCR-Assay. Behandlungsnaive HCV-Teilnehmer vom Genotyp 1 und 4
• ALT entweder erhöht oder anhaltend normal
• Eine Leberbiopsie innerhalb von 36 Monaten mit einem Pathologiebericht, der bestätigt, dass die histologische Diagnose mit CHC übereinstimmt

• Kompensierte Lebererkrankung mit den folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Mindestkriterien beim Eintrittsbesuch

  • Hämoglobinwerte von <12 g/dl für Frauen und <13 g/dl für Männer.
  • WBC <3.000/mm3
  • Neutrophilenzahl < 1.500/mm3
  • Blutplättchen <65.000/mm3
  • Direktes Bilirubin, innerhalb von 20 % des (ULN)
  • Indirektes Bilirubin, WNL (es sei denn, nicht-hepatitisbedingte Faktoren wie die Gilbert-Krankheit erklären einen indirekten Bilirubinanstieg
• Albumin, WNL
• Serumkreatinin, innerhalb von 20 % des ULN
• Der Glukosewert sollte unter 115 mg/dL liegen
• Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), WNL
• HIV-negativ
• HBsAg negativ
• Alpha-Fetoprotein-Wert < 100 ng/ml, der innerhalb eines Jahres vor der Einreise bei Patienten mit Lebererkrankung im Stadium 3 oder 4 ermittelt wurde
• Rückbestätigung und Dokumentation: sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter praktizieren während des Behandlungszeitraums und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Empfängnisverhütung
• Erneute Bestätigung, dass sexuell aktive männliche Probanden während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Hepatitis C vom Nicht-Genotyp 1 oder 4
• Vorherige antivirale Therapie
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon, PEG-Interferon, Ribavirin

• Jede andere Ursache für die Lebererkrankung außer chronischer Hepatitis C, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Koinfektion mit HBV
  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Morbus Wilson
  • Autoimmunhepatitis
  • Alkoholische Lebererkrankung
  • Durch Fettleibigkeit verursachte Lebererkrankung
  • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung
• Hämophilie oder jede andere Erkrankung, die eine Leberbiopsie des Patienten verhindern würde, einschließlich einer Antikoagulanzientherapie
• Hämoglobinopathien
• Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung (Aszites, blutende Varizen, spontane Enzephalopathie)
• Organtransplantationen außer Hornhaut- und Haartransplantation.
• Jeder bekannte bereits bestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden am Protokoll und dessen Abschluss beeinträchtigen könnte, wie z. B.: Vorbestehender psychiatrischer Zustand, insbesondere schwere Depression, oder schwere psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken und/oder Suizidversuche ausgeschlossen
• ZNS-Trauma oder aktive Anfallsleiden, die Medikamente erfordern
• Erhebliche Herz-Kreislauf-Störung innerhalb der letzten 12 Monate. Probanden mit EKG, die klinisch signifikante Anomalien aufweisen
• Schlecht kontrollierter DM
• Chronische Lungenerkrankung (COPD) mit dokumentierter pulmonaler Hypertonie
• Immunologisch vermittelte Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, RA, idiopathische Thrombozytopenie purpura, Lupus, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis, klinische Kryoglobulinämie mit Vaskulitis)
• Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert oder wahrscheinlich im Verlauf der Studie erfordern wird
• Aktive Gicht
• Drogenmissbrauch
• nicht bereit, auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
• klinisch signifikante Netzhautanomalien
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet ist oder die Teilnahme des Probanden am Protokoll und dessen Vervollständigung beeinträchtigen könnte
• Bekanntermaßen HIV-positiv