L'induzione PEG-Intron in combinazione con Rebetol migliora i tassi di risposta sostenuta nei pazienti con CHC

Criterio di inclusione:

• disposto a fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di aderire alla dose e agli orari delle visite.
• 18 anni di età o più di entrambi i sessi e di qualsiasi razza. I soggetti di età superiore ai 65 anni devono godere generalmente di buona salute.
• Siero positivo per HCV-RNA mediante analisi PCR Naïve al trattamento Partecipanti genotipo 1 e 4 HCV
• ALT elevata o persistentemente normale
• Biopsia epatica entro 36 mesi con referto patologico che conferma che la diagnosi istologica è coerente con CHC

• Malattia epatica compensata con i seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici minimi alla visita di ingresso

  • Valori di emoglobina <12 gm/dL per le femmine e <13 gm/dL per i maschi.
  • GB <3.000/mm3
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3
  • Piastrine <65.000/mm3
  • Bilirubina diretta, entro il 20% di (ULN)
  • Bilirubina indiretta, WNL (a meno che fattori non correlati all'epatite come la malattia di Gilbert spieghino un aumento della bilirubina indiretta
• Albumina, WNL
• Creatinina sierica, entro il 20% dell'ULN
• Il glucosio deve essere inferiore a 115 mg/dL
• Ormone stimolante la tiroide (TSH), WNL
• HIV negativo
• HBsAg negativo
• Valore della fetoproteina alfa < 100 ng/mL ottenuto entro un anno prima dell'ingresso per i pazienti con malattia epatica di stadio 3 o 4
• Riconferma e documentazione i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile stanno praticando una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Riconferma che i soggetti maschi sessualmente attivi stanno praticando metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o allattamento.
• Epatite C di non genotipo 1 o 4
• Precedente terapia antivirale
• Sospetta ipersensibilità all'interferone, PEG-interferone, ribavirina

• Qualsiasi altra causa per la malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C incluso ma non limitato a:

  • Co-infezione da HBV
  • Emocromatosi
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • malattia di Wilson
  • Epatite autoimmune
  • Malattia epatica alcolica
  • Malattia epatica indotta dall'obesità
  • Malattia epatica correlata alla droga
• Emofilia o qualsiasi altra condizione che impedirebbe al soggetto di sottoporsi a una biopsia epatica, inclusa la terapia anticoagulante
• Emoglobinopatie
• Evidenza di malattia epatica avanzata (ascite, varici sanguinanti, encefalopatia spontanea)
• trapianti di organi diversi dal trapianto di cornea e di capelli.
• Qualsiasi condizione medica preesistente nota che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del soggetto, come: Condizione psichiatrica preesistente, in particolare depressione grave, o una storia di grave disturbo psichiatrico, come psicosi maggiori, ideazione suicidaria e/o tentativo di suicidio sono escluso
• Trauma del SNC o disturbi convulsivi attivi che richiedono farmaci
• Disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 12 mesi. Soggetti con ECG che mostrano anomalie clinicamente significative
• DM scarsamente controllato
• Malattia polmonare cronica (BPCO) con ipertensione polmonare documentata
• Malattia immunologicamente mediata (p. es., malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave, crioglobulinemia clinica con vasculite)
• Qualsiasi condizione medica che richieda, o che potrebbe richiedere durante il corso dello studio, somministrazione sistemica cronica di steroidi
• Gotta attiva
• Abuso di sostanze
• non disposti ad astenersi dal consumo di alcol.
• anomalie retiniche clinicamente significative
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo da parte del soggetto
• HIV positivo noto