A PEG-Intron indukciója Rebetollal kombinálva fokozza-e a tartós válaszarányt a CHC-t kapó betegekben?

Bevételi kritériumok:

• hajlandó írásos beleegyezést adni, és képes betartani az adagolási és látogatási ütemtervet.
• 18 éves vagy idősebb, bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül. A 65 év feletti alanyoknak általában jó egészségnek kell lenniük.
• A szérum HCV-RNS-re pozitív PCR-vizsgálattal Kezelésben nem részesült 1-es és 4-es genotípusú HCV résztvevők
• Az ALT vagy emelkedett, vagy tartósan normális
• Májbiopszia 36 hónapon belül, patológiai jelentéssel, amely megerősíti a szövettani diagnózist, amely összhangban van a CHC-val

• Kompenzált májbetegség a következő minimális hematológiai, biokémiai és szerológiai kritériumokkal a belépési látogatáson

  • Hemoglobin-értékek <12 gm/dl nőknél és <13 gm/dl férfiaknál.
  • WBC <3000/mm3
  • Neutrophil szám < 1500/mm3
  • Vérlemezkék <65 000/mm3
  • Közvetlen bilirubin, az ULN 20%-án belül
  • Közvetett bilirubin, WNL (kivéve, ha a hepatitishez nem kapcsolódó tényezők, mint például a Gilbert-kór magyarázzák a közvetett bilirubin emelkedését
• Albumin, WNL
• Szérum kreatinin, az ULN 20%-án belül
• A glükóznak 115 mg/dl-nél kisebbnek kell lennie
• Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), WNL
• HIV negatív
• HBsAg negatív
• 100 ng/ml-nél kisebb alfa-fetoprotein-érték, amelyet a belépés előtt egy éven belül mértek 3. vagy 4. stádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél
• Megerősítés és dokumentáció A fogamzóképes, szexuálisan aktív női alanyok megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül
• Megerősítés, hogy a szexuálisan aktív férfi alanyok elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Nem 1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C
• Korábbi vírusellenes terápia
• Feltételezett túlérzékenység interferonra, PEG-interferonra, ribavirinre

• A májbetegség bármely egyéb oka a krónikus hepatitis C-n kívül, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • HBV-vel való egyidejű fertőzés
  • Hemochromatosis
  • Alfa-1 antitripszin hiány
  • Wilson-kór
  • Autoimmun hepatitis
  • Alkoholos májbetegség
  • Elhízás okozta májbetegség
  • Kábítószerrel összefüggő májbetegség
• Hemofília vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza az alanynál a májbiopsziát, beleértve az antikoaguláns kezelést
• Hemoglobinopátiák
• Előrehaladott májbetegség (ascites, vérző varixok, spontán encephalopathia) bizonyítékai
• a szaruhártya és a hajbeültetés kivételével szervátültetés.
• Bármilyen ismert, már meglévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany részvételét és befejezését a protokollban, például: Meglévő pszichiátriai állapot, különösen súlyos depresszió, vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség, például súlyos pszichózisok, öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkossági kísérlet kizárva
• Központi idegrendszeri trauma vagy aktív rohamzavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek
• Jelentős szív- és érrendszeri diszfunkció az elmúlt 12 hónapban. Klinikailag jelentős eltéréseket mutató EKG-s betegek
• Rosszul szabályozott DM
• Krónikus tüdőbetegség (COPD) dokumentált pulmonális hipertóniával
• Immunológiailag közvetített betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, RA, idiopátiás thrombocytopenia purpura, lupus, autoimmun hemolitikus anémia, scleroderma, súlyos pikkelysömör, klinikai krioglobulinémia vasculitissel)
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely szteroidok krónikus szisztémás alkalmazását teszi szükségessé vagy valószínűsíthetően szükségessé teszi a vizsgálat során
• Aktív köszvény
• Szerhasználat
• nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól.
• klinikailag jelentős retina rendellenességek
• Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálati alanyt a nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálati alany részvételét és kitöltését.
• Ismert HIV-pozitív