Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení stereoskopické digitální mamografie pro včasnější detekci rakoviny prsu a sníženou míru vybavování pacientů

19. listopadu 2013 aktualizováno: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University
Primárním cílem této studie je porovnat v rámci klinického screeningu výkon stereoskopické digitální mamografie se standardní (nestereo) digitální mamografií při detekci abnormalit prsu, včetně časného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Klinická studie, zahájená v prosinci 2004, probíhá na Emory University. Během příštích tří let zaregistrujeme a vyfotíme asi 2 000 žen, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje rakoviny prsu (osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu), když přicházejí na každoroční screeningová vyšetření. Každý zúčastněný pacient bude snímkován oběma systémy a stereo a standardní (nestereo) snímky budou nezávisle čteny různými mamografy.

Stereoskopický digitální mamograf se skládá ze dvou rentgenových snímků prsu pořízených z mírně odlišných úhlů pohledu na digitální mamografické jednotce. Zdroj rentgenového záření se otočí o 10 stupňů mezi dvěma expozicemi, přičemž poloha prsu zůstává fixována v kompresním zařízení. Stereo pár mamografů je prohlížen na nové třetí generaci stereo zobrazovací pracovní stanice s vysokým rozlišením, která byla vyvinuta v první části tohoto projektu. Mamograf sleduje stereo displej s lehkými polarizačními brýlemi, které mu umožňují vidět do hloubky vnitřní strukturu prsu. Výsledkem je, že jemná léze, která může být zakryta superponovanou normální tkání ve standardním 2D snímku, se nyní stává viditelnou, když se překrývající a spodní normální tkáň oddělí do hloubky. Naopak vrstvy tkáně, které mohou falešně připomínat lézi na standardním 2D snímku kvůli náhodné superpozici, jsou na stereomamogramu vidět jako ležící v různých hloubkách, a proto nebudou mylně považovány za lézi.

Předpokládáme, že pomocí stereo mamografie budou mamografové detekovat jemné léze ve stereo snímcích, které na nestereo snímcích chybí. Očekáváme také, že u stereo snímků bude méně falešně pozitivních detekcí ve srovnání se standardními snímky. A konečně také očekáváme, že mamografové budou jistější ve svých úsudcích o tom, co vidí na stereosnímcích, což povede ke snížené míře odvolání pacientů k dalšímu vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1467

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Osobní rizikové faktory (kterýkoli z následujících)

  • Osobní anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků, bez ohledu na věk.
  • Předchozí biopsie prsu, která zahrnovala kteroukoli z následujících vysoce rizikových benigních lézí: Lobulární karcinom in situ, Atypická duktální hyperplazie, Atypická lobulární hyperplazie, Atypická sloupcová hyperplazie.
  • Pozitivní test na známé mutace genů BRCA 1 nebo 2 bez ohledu na věk.
  • Anamnéza ozařování hrudníku pro léčbu jiných než prsních onemocnění (EX: lymfom, rakovina plic) nejméně 15 let před zařazením.

Rodinná anamnéza (starší 30 let s některým z následujících, mohou platit některé výjimky)

  • Ashkenazi židovský původ, bez ohledu na věk.
  • Jakákoli anamnéza rakoviny prsu u mužů na straně matky nebo otce.
  • Rakovina prsu a vaječníků u blízkého příbuzného (matka, sestra, dcera)
  • Rakovina prsu nebo vaječníků u více než jednoho blízkého příbuzného (matka, sestra dcera)
  • Rakovina prsu u blízkého příbuzného (matka, sestra, dcera) s časným nástupem (<50 let)
  • Rakovina prsu a vaječníků ve 2. stupně příbuzného (babička, teta, neteř) s časným propuknutím rakoviny prsu. (<50 let věku)
  • Mnohočetná anamnéza rakoviny prsu v 1. a 2. stupně příbuzní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení,
  • Pacientka podstoupila augmentaci prsou, s výjimkou jednostranné augmentace provedené pro předchozí mastektomii,
  • Pacientka má podezření nebo potvrzené těhotenství,
  • Pacientka má velká prsa, která nelze adekvátně zobrazit na povrchu detektoru GE Senographe 2000D digitální mamografické jednotky 19 x 23 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost/specifičnost
Časové okno: Srpen 2004 až prosinec 2007
Srpen 2004 až prosinec 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vyvolání
Časové okno: 4. srpna až 7. prosince
4. srpna až 7. prosince

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
  • Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
  • Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
  • Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit