- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00208871
Vyhodnocení stereoskopické digitální mamografie pro včasnější detekci rakoviny prsu a sníženou míru vybavování pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie, zahájená v prosinci 2004, probíhá na Emory University. Během příštích tří let zaregistrujeme a vyfotíme asi 2 000 žen, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje rakoviny prsu (osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu), když přicházejí na každoroční screeningová vyšetření. Každý zúčastněný pacient bude snímkován oběma systémy a stereo a standardní (nestereo) snímky budou nezávisle čteny různými mamografy.
Stereoskopický digitální mamograf se skládá ze dvou rentgenových snímků prsu pořízených z mírně odlišných úhlů pohledu na digitální mamografické jednotce. Zdroj rentgenového záření se otočí o 10 stupňů mezi dvěma expozicemi, přičemž poloha prsu zůstává fixována v kompresním zařízení. Stereo pár mamografů je prohlížen na nové třetí generaci stereo zobrazovací pracovní stanice s vysokým rozlišením, která byla vyvinuta v první části tohoto projektu. Mamograf sleduje stereo displej s lehkými polarizačními brýlemi, které mu umožňují vidět do hloubky vnitřní strukturu prsu. Výsledkem je, že jemná léze, která může být zakryta superponovanou normální tkání ve standardním 2D snímku, se nyní stává viditelnou, když se překrývající a spodní normální tkáň oddělí do hloubky. Naopak vrstvy tkáně, které mohou falešně připomínat lézi na standardním 2D snímku kvůli náhodné superpozici, jsou na stereomamogramu vidět jako ležící v různých hloubkách, a proto nebudou mylně považovány za lézi.
Předpokládáme, že pomocí stereo mamografie budou mamografové detekovat jemné léze ve stereo snímcích, které na nestereo snímcích chybí. Očekáváme také, že u stereo snímků bude méně falešně pozitivních detekcí ve srovnání se standardními snímky. A konečně také očekáváme, že mamografové budou jistější ve svých úsudcích o tom, co vidí na stereosnímcích, což povede ke snížené míře odvolání pacientů k dalšímu vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Osobní rizikové faktory (kterýkoli z následujících)
- Osobní anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků, bez ohledu na věk.
- Předchozí biopsie prsu, která zahrnovala kteroukoli z následujících vysoce rizikových benigních lézí: Lobulární karcinom in situ, Atypická duktální hyperplazie, Atypická lobulární hyperplazie, Atypická sloupcová hyperplazie.
- Pozitivní test na známé mutace genů BRCA 1 nebo 2 bez ohledu na věk.
- Anamnéza ozařování hrudníku pro léčbu jiných než prsních onemocnění (EX: lymfom, rakovina plic) nejméně 15 let před zařazením.
Rodinná anamnéza (starší 30 let s některým z následujících, mohou platit některé výjimky)
- Ashkenazi židovský původ, bez ohledu na věk.
- Jakákoli anamnéza rakoviny prsu u mužů na straně matky nebo otce.
- Rakovina prsu a vaječníků u blízkého příbuzného (matka, sestra, dcera)
- Rakovina prsu nebo vaječníků u více než jednoho blízkého příbuzného (matka, sestra dcera)
- Rakovina prsu u blízkého příbuzného (matka, sestra, dcera) s časným nástupem (<50 let)
- Rakovina prsu a vaječníků ve 2. stupně příbuzného (babička, teta, neteř) s časným propuknutím rakoviny prsu. (<50 let věku)
- Mnohočetná anamnéza rakoviny prsu v 1. a 2. stupně příbuzní.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení,
- Pacientka podstoupila augmentaci prsou, s výjimkou jednostranné augmentace provedené pro předchozí mastektomii,
- Pacientka má podezření nebo potvrzené těhotenství,
- Pacientka má velká prsa, která nelze adekvátně zobrazit na povrchu detektoru GE Senographe 2000D digitální mamografické jednotky 19 x 23 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost/specifičnost
Časové okno: Srpen 2004 až prosinec 2007
|
Srpen 2004 až prosinec 2007
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vyvolání
Časové okno: 4. srpna až 7. prosince
|
4. srpna až 7. prosince
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
- Vrchní vyšetřovatel: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
- Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
- Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
- Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00045816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .