Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af stereoskopisk digital mammografi til tidligere påvisning af brystkræft og reduceret tilbagekaldelsesrate

19. november 2013 opdateret af: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne, inden for et klinisk screeningsmiljø, ydeevnen af ​​stereoskopisk digital mammografi med standard (ikke-stereo) digital mammografi ved påvisning af abnormiteter i brystet, herunder tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg, der blev påbegyndt i december 2004, udføres på Emory University. I løbet af de næste tre år vil vi tilmelde og afbilde omkring 2000 kvinder, der har forhøjet risiko for at udvikle brystkræft (personlig eller familiehistorie med brystkræft), når de kommer til deres årlige screeningsundersøgelser. Hver deltagende patient vil blive afbildet med begge systemer, og stereo- og standard (ikke-stereo) billeder vil blive læst uafhængigt af forskellige mammografer.

Et stereoskopisk digitalt mammografi består af to røntgenbilleder af brystet taget fra lidt forskellige synsvinkler på en digital mammografienhed. Røntgenkilden roteres 10 grader mellem de to eksponeringer, mens brystets position forbliver fast i kompressionsanordningen. Stereoparret af mammografier ses på en ny tredjegenerations, højopløselig stereoskærmarbejdsstation, der blev udviklet i den første del af dette projekt. Mammografen ser stereoskærmen iført lette polariserede briller, hvilket gør det muligt for ham eller hende at se i dybden den indre struktur i brystet. Som følge heraf bliver en subtil læsion, der kan være tilsløret af overlejret normalt væv i et standard 2D-billede, nu synlig, når det overliggende og underliggende normale væv adskilles i dybden. Omvendt ses lag af væv, der fejlagtigt kan ligne en læsion i et standard 2D-billede på grund af tilfældig overlejring, i stereomammografien at ligge i forskellige dybder og vil derfor ikke blive forvekslet som en læsion.

Vi forventer, at mammograferne med stereomammografi vil opdage subtile læsioner i stereobillederne, som savnes i ikke-stereobillederne. Vi forventer også, at der vil være færre falske positive detektioner med stereobillederne sammenlignet med standardbillederne. Endelig forventer vi også, at mammograferne vil være mere sikre i deres vurdering af, hvad de ser på stereobillederne, hvilket resulterer i en reduceret frekvens af tilbagekaldelse af patienter til yderligere oparbejdning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1467

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Personlige risikofaktorer (enhver af følgende)

  • Personlig historie med bryst- og/eller æggestokkræft, uanset alder.
  • Tidligere brystbiopsi, der omfattede en af ​​følgende benigne læsioner med høj risiko: Lobulært karcinom in situ, Atypisk duktal hyperplasi, Atypisk lobulær hyperplasi, Atypisk søjlehyperplasi.
  • Positiv test for kendte mutationer af BRCA 1 eller 2 gener, uanset alder.
  • Anamnese med brystbestråling til behandling af ikke-brystsygdom (EX: lymfom, lungekræft) mindst 15 år før indskrivning.

Familiehistorie (over 30 år med et eller flere af følgende, nogle undtagelser kan være gældende)

  • Ashkenazi jødiske herkomst, uanset alder.
  • Enhver historie med mandlig brystkræft på moderens eller faderlige side.
  • Bryst- og æggestokkræft hos en nær slægtning (mor, søster, datter)
  • Bryst- eller æggestokkræft hos mere end én nær slægtning (mor, søsterdatter)
  • Brystkræft hos en nær slægtning (mor, søster, datter) med tidlig debut (<50 år)
  • Bryst- og æggestokkræft i en 2. grad slægtning (bedstemor, tante, niece) med tidligt opstået brystkræft. (<50 år)
  • Multipel historie med brystkræft i 1. og 2. grad pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke nogen af ​​inklusionskriterierne,
  • Patienten har fået foretaget brystforstørrelse, bortset fra ensidig forstørrelse udført for tidligere mastektomi,
  • Patienten har mistanke om eller bekræftet graviditet,
  • Patienten har store bryster, som ikke kan afbildes tilstrækkeligt på 19 x 23 cm detektoroverfladen på GE Senographe 2000D digital mammografienhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet/specificitet
Tidsramme: August '04 til dec '07
August '04 til dec '07

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recall rate
Tidsramme: August '04 til december '7
August '04 til december '7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
  • Ledende efterforsker: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
  • Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
  • Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
  • Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner