- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00208871
En evaluering af stereoskopisk digital mammografi til tidligere påvisning af brystkræft og reduceret tilbagekaldelsesrate
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg, der blev påbegyndt i december 2004, udføres på Emory University. I løbet af de næste tre år vil vi tilmelde og afbilde omkring 2000 kvinder, der har forhøjet risiko for at udvikle brystkræft (personlig eller familiehistorie med brystkræft), når de kommer til deres årlige screeningsundersøgelser. Hver deltagende patient vil blive afbildet med begge systemer, og stereo- og standard (ikke-stereo) billeder vil blive læst uafhængigt af forskellige mammografer.
Et stereoskopisk digitalt mammografi består af to røntgenbilleder af brystet taget fra lidt forskellige synsvinkler på en digital mammografienhed. Røntgenkilden roteres 10 grader mellem de to eksponeringer, mens brystets position forbliver fast i kompressionsanordningen. Stereoparret af mammografier ses på en ny tredjegenerations, højopløselig stereoskærmarbejdsstation, der blev udviklet i den første del af dette projekt. Mammografen ser stereoskærmen iført lette polariserede briller, hvilket gør det muligt for ham eller hende at se i dybden den indre struktur i brystet. Som følge heraf bliver en subtil læsion, der kan være tilsløret af overlejret normalt væv i et standard 2D-billede, nu synlig, når det overliggende og underliggende normale væv adskilles i dybden. Omvendt ses lag af væv, der fejlagtigt kan ligne en læsion i et standard 2D-billede på grund af tilfældig overlejring, i stereomammografien at ligge i forskellige dybder og vil derfor ikke blive forvekslet som en læsion.
Vi forventer, at mammograferne med stereomammografi vil opdage subtile læsioner i stereobillederne, som savnes i ikke-stereobillederne. Vi forventer også, at der vil være færre falske positive detektioner med stereobillederne sammenlignet med standardbillederne. Endelig forventer vi også, at mammograferne vil være mere sikre i deres vurdering af, hvad de ser på stereobillederne, hvilket resulterer i en reduceret frekvens af tilbagekaldelse af patienter til yderligere oparbejdning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Personlige risikofaktorer (enhver af følgende)
- Personlig historie med bryst- og/eller æggestokkræft, uanset alder.
- Tidligere brystbiopsi, der omfattede en af følgende benigne læsioner med høj risiko: Lobulært karcinom in situ, Atypisk duktal hyperplasi, Atypisk lobulær hyperplasi, Atypisk søjlehyperplasi.
- Positiv test for kendte mutationer af BRCA 1 eller 2 gener, uanset alder.
- Anamnese med brystbestråling til behandling af ikke-brystsygdom (EX: lymfom, lungekræft) mindst 15 år før indskrivning.
Familiehistorie (over 30 år med et eller flere af følgende, nogle undtagelser kan være gældende)
- Ashkenazi jødiske herkomst, uanset alder.
- Enhver historie med mandlig brystkræft på moderens eller faderlige side.
- Bryst- og æggestokkræft hos en nær slægtning (mor, søster, datter)
- Bryst- eller æggestokkræft hos mere end én nær slægtning (mor, søsterdatter)
- Brystkræft hos en nær slægtning (mor, søster, datter) med tidlig debut (<50 år)
- Bryst- og æggestokkræft i en 2. grad slægtning (bedstemor, tante, niece) med tidligt opstået brystkræft. (<50 år)
- Multipel historie med brystkræft i 1. og 2. grad pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder ikke nogen af inklusionskriterierne,
- Patienten har fået foretaget brystforstørrelse, bortset fra ensidig forstørrelse udført for tidligere mastektomi,
- Patienten har mistanke om eller bekræftet graviditet,
- Patienten har store bryster, som ikke kan afbildes tilstrækkeligt på 19 x 23 cm detektoroverfladen på GE Senographe 2000D digital mammografienhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivitet/specificitet
Tidsramme: August '04 til dec '07
|
August '04 til dec '07
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Recall rate
Tidsramme: August '04 til december '7
|
August '04 til december '7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Getty, Ph.D., BBN Technologies
- Ledende efterforsker: Carl J D'Orsi, MD, Emory School of Medicine Site PI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Getty DJ, Pickett RM, D'Orsi CJ. Stereoscopic digital mammography: improving detection and diagnosis of breast cancer. In: Computer Assisted Radiology and Surgery (CARS-2001). Berlin, Germany: Elsevier Science B.V., 2001.
- Getty D. J. Stereoscopic digital mammography. Proceedings of the First Americas Display Engineering and Applications Conference (ADEAC '04), Ft. Worth, 2004, 11-14.
- Getty, D. J. Stereoscopic and biplane digital radiography. In E. Samei & M. Flynn (Eds.), RSNA Categorical Course in Diagnostic Radiology Physics: Advances in Digital Radiography. RSNA Publications, 2003; 199-209.
- Getty, D. J. Stereoscopic digital mammography: perceptual and display factors leading to improved early detection of breast cancer. In H-O Peitgen (Ed.), Digital Mammography, IWDM 2002, 6th International Workshop on Digital Mammography. Berlin: Springer, 2003, 431-435.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00045816
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .